SK '세노바메이트' 英 혁신약 지정...유럽진출 청신호

• 영국 MHRA, 혁신의약품 지정...조기사용 기회 열려
• 내년 상반기 EMA 허가기대...SK바이오팜, 기술료 취득 가능성

엑스코프리 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약의 유럽 진출 청신호가 켜졌다. 유럽 핵심 시장인 영국에서 혁신성을 인정받으면서 상업화 가능성이 높아졌다는 평가다.

SK바이오팜의 파트너사 아벨테라퓨틱스는 세노바메이트가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 약물내성을 동반한 부분발작 치료를 위한 혁신의약품(PIM)으로 지정됐다고 11일(현지시각) 밝혔다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발해 작년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받은 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(미국 제품명)의 성분명이다.

아벨은 스위스 소재 비상장벤처인 로이반트사이언스에서 분사한 중추신경계(CNS) 치료제 개발 전문기업으로, 작년 2월 SK바이오팜과 계약을 통해 세노바메이트의 유럽 32개국 판권을 넘겨받았다. 이후 유럽의약청(EMA)에 성인 부분발작(Focal-Onset Seizures) 치료의 보조요법으로 신약판매허가 신청서(MAA)를 제출했다. 지난 3월 서류접수가 완료되고 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 식 검토에 착수하면서 내년 상반기 최종 판매허가를 기대하고 있는 단계다.

업계에서는 세노바메이트의 PIM 지정이 유럽 시장 진출을 위한 긍정적인 신호라고 바라본다.

PIM은 영국 보건당국이 의약품 조기사용제도(EAMS)의 일환으로 지난 2014년 4월부터 도입한 제도다. 개발 단계 의약품 가운데 치료제가 없고 생명을 위협하는 중증 질환에 대해 영국 MHRA의 심사를 거쳐 지정된다. PIM으로 지정된 의약품은 시판허가 전이라도 필요 시 환자들에게 사용 가능하다. 개발 기업에게는 환자들에게 의약품을 무상으로 제공하고, 정식 허가된 의약품과 같이 환자의 약물사용 결과를 모니터링해야 할 의무가 주어진다.

PIM 지정을 통해 새로운 뇌전증 치료제에 대한 유럽 진료현장의 높은 미충족수요를 재확인하게 된 셈이다. 아벨테라퓨틱스는 세노바메이트의 잠재적인 투여대상을 약 160만명으로 추산한다. 전체 부분발작(Focal-Onset Seizures) 환자 가운데 2가지 이상의 치료제를 복용하면서도 증상이 해소되지 않는 40%의 환자로 한정해 집계한 규모다.

유럽에는 약 600만명이 뇌전증을 앓고 있는 것으로 알려졌다. 향후 적응증 추가에 따라 세노바메이트의 시장 규모가 더욱 커질 수 있음을 의미한다.

아벨은 스위스 소재 비상장벤처인 로이반트사이언스에서 분사한 신설법인이다. 로이반트의 13개 자회사 중 하나였던 중추신경계(CNS) 치료제 개발전문기업 액소반트사이언스가 알츠하이머 치료제 개발에 실패한 이후 세노바메이트의 잠재력에 주목하면서 스핀아웃 형태로 아벨테라퓨틱스를 세웠다. 이후 세노바메이트의 상업화에 전력을 쏟고 있다.

출범 당시 미국 노바퀘스트캐피탈메니지먼트와 유럽 LSP(Life Science Partners) 등 헬스케어 분야 유력 투자사들로부터 2억750만달러 상당의 자본금을 유치했고, 이후 아데라파트너스, BRV 캐피탈매니지먼트, KB인베스트먼트 등으로부터 지속적인 투자를 받으면서 세노바메이트 임상시험과 상업화 자금을 충당하고 있는 실정이다.

아벨은 일차성전신강직간대발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures)을 2번째 적응증으로 확보하기 위해 3상임상시험을 진행하고 있다. 2022년경 완료가 예상된다. 내년에는 소아 간질 환자와 양극성장애, 신경병성통증, 불안장애 환자 대상의 1/2상임상 시작 여부를 검토 중이다.

스튜어트(Stuart Mulheron) 아벨테라퓨틱스 영국·아일랜드지사 대표(GM)는 "EMA가 정식 검토를 시작한 데 이어 영국 MHRA의 혁신의약품 지정을 받으면서 세노바메이트 상업화를 위한 중요한 목표를 달성했다"라며 "항경련제를 복용하면서도 발작 증상으로 고통받고 있는 유럽 수백만명의 환자들에게 하루빨리 혁신치료제를 제공할 수 있길 기대한다"라고 강조했다.

SK바이오팜은 아벨테라퓨틱스와 유럽 32개국에 대한 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 1억달러와 지주회사(Arvelle Therapeutics B.V.)의 보통주 12%를 취득할 수 있는 신주인수권(Warrant) 및 이사회 의결권을 취득했다. 향후 EMA 시판허가 등의 목표를 달성할 경우 나머지 4억3000만달러를 지급받는다. 상용화 이후에는 매출 규모에 따른 로열티가 추가 발생할 수 있다.