서정진 셀트리온 회장 "9월부터 코로나치료제 상업 생산"

• 20일 온라인 간담회서 '코로나19' 항체 개발 계획 발표

서정진 셀트리온 회장(자료: 유투브 영상 캡처)

[데일리팜=안경진 기자] 서정진 셀트리온그룹 회장이 "임상단계에 진입한 코로나19 항체치료제의 가생산에 돌입하겠다"고 예고했다. 일찌감치 생산 설비의 적절성, 유효성 검증을 마치면서 상업화 단계에 빠르게 진입하기 위한 전략이다.

셀트리온은 20일 오전 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 관련 3차 온라인 간담회를 열어 연구개발(R&D) 진행 현황을 소개했다. 지난 17일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료용 항체 'CT-P59'의 1상임상시험계획을 승인받은 데 따른 업데이트다.

셀트리온은 지난 2월 말 코로나19 회복환자의 혈액을 확보하고, 바이러스를 중화시킬 수 있는 항체 스크리닝 과정을 거쳐 가장 강력한 중화능을 보이는 항체 'CT-P59'를 발굴했다. 지난달 페럿(Ferret) 대상으로 첫 번째 동물실험을 실시한 결과 체내 코로나19 바이러스 수치가 100분의 1 수준으로 줄었음을 확인했다는 설명이다.

서 회장은 "유사한 방식으로 진행한 햄스터 실험 결과 바이러스가 190분의 1 이하로 떨어졌다. 원숭이 대상의 독성시험에서도 특이사항이 발견되지 않았다"라며 "식약처가 이러한 동물실험 결과들을 종합적으로 판단해 인체 대상 투여를 허가한 것이다"라고 말했다.

셀트리온 CT-P59의 작용기전 소개(자료: 셀트리온)

셀트리온 그룹은 올해 'CT-P59' 임상개발에 회사 전력을 집중 투입할 계획이다. 셀트리온에 따르면 현재 셀트리온과 유사하게 코로나19 항체 개발에 뛰어든 업체는 전 세계 51곳에 이른다. 그 중 항체선별부터 전 과정을 자체 진행 중인 회사는 셀트리온과 리제네론 2곳 뿐이다.

셀트리온은 이번주부터 충북대병원에서 시험약 투여를 시작해 3분기 이내 1상임상을 완료하겠다는 목표를 제시했다. 건강한 피험자 외에 경증, 중등증 코로나19 환자 대상으로 'CT-P59'의 치료효과를 평가하기 위해 영국 등 유럽 여러 국가들과 협의를 진행 중이다.

이날 서 회장은 코로나19 바이러스의 변이 발생에 따른 개발 실패 리스크에 대한 세간의 우려를 일축했다. 처음부터 코로나19 바이러스 표면돌기 단백질의 S1 부위를 타깃해 개발했기 때문에 현재 변이 수준에서는 'CT-P59'의 치료효과에 문제가 없다는 판단이다. 셀트리온은 최근 질병관리본부와 진행한 항체 중화능 테스트 결과, 변이 전과 변이 후 모두에서 'CT-P59'의 강한 중화능을 확인했다.

S2 부위에 결합하는 수퍼항체 'CT-P27'를 동시 개발하고 있다. 혹시 모를 신규 발생 변이 바이러스에 대비하기 위한 복안이다.

셀트리온은 'CT-P59'의 생산 돌입 시점을 오는 9월로 공식화했다. 생산 설비의 적절성, 유효성 등을 검증하는 밸리데이션 용도로 10배치 정도 가생산을 시도한다는 입장이다. 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 즉시 대량 공급이 가능하도록 검토하려는 의도도 담겨있다.

서 회장은 "코로나19 치료제가 상업적으로 성공하려면 전 세계 국가에 보급 가능한 수준의 낮은 원가와 생산능력(CAPA) 확보가 전제돼야 한다"라고 말했다. 'CT-P59' 임상경과에 따라 기존 제품의 재고량을 어느 정도로 유지해야 할지를 면밀히 검토하고 있는 단계다. 코로나19 항체의 원활한 공급을 위해 위탁생산(CMO) 업체와 계약 여부도 검토하고 있다.

서 회장은 "지금까지 동물실험 데이터로는 'CT-P59'의 치료효과와 안전성을 자신하고 있다. 2상임상 결과에 따라 긴급사용승인도 가능하다고 생각한다"라며 "기존 제품을 차질없이 글로벌 시장에 공급하는 동시에 코로나19 항체 치료제의 개발, 생산을 완료해 코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 강조했다.