콜린알포 임상재평가 추진…"늑장심사 아니다"

• 김영옥 의약품안전국장 "스텝대로 가는 것"…조만간 공표
• "약심은 심의 아닌 자문기구일 뿐, 최종 정책 결정권은 식약처에"

김영옥 식약처 의약품안전국장

[데일리팜=이탁순 기자] 김영옥 식약처 의약품안전국장은 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제의 효능 재평가가 원칙대로 진행되고 있다며 중앙약심을 통해 임상재평가 여부를 결정하겠다고 설명했다.

심평원의 급여 재평가 결과가 나온 뒤 뒤늦게 임상 재평가를 진행하는 거 아니냐는 늑장 대응 지적에 선을 그은 것이다.

김 국장은 16일 오송 식약처 본부에서 출입기자들과 만나 "콜린알포세레이트 제제 효능 재평가는 우리 스텝대로 가고 있다"면서 "6월 목표로 삼은 복지부가 진행하는 급여 재평가 역시 그대로 가고 있는 것 같다"며 늑장 심사는 아니라고 강하게 말했다.

식약처는 오는 19일 중앙약사심의위원회를 개최해 효능논란이 제기된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대한 임상 재평가 여부에 대해 자문을 구할 계획이다.

이에 대해 식약처가 늑장 심사를 하고 있다는 비판이 제기됐다. 건강보험심사평가원이 지난 11일 약제급여평가위원회를 개최해 콜린알포세레이트 제제에 대해 급여 제한 결정을 내리고 나서야 임상 재평가를 추진한다는 이유에서다.

심평원은 콜린알포세레이트 처방용도 중 치매환자 증상 완화 외 용도에 대해서는 본인부담금을 80%로 올리기로 했다.

특히 식약처가 지난해 11월 제조·판매업체들로부터 효능을 입증한만한 근거 자료를 받아놓고, 급여 재평가가 진행될 때까지 손을 놓고 있었다는 비판이 제기된다.

이에 대해 김 국장은 "처음 제출받은 자료에 한계도 있었고, 이에 추가자료를 요구해 필요성이 있을만한 자료들은 모조리 검토해 왔다"면서 "그후 전문가 자문을 받으면서 평가원을 통해 일부 효능·효과에 대한 내부 검토도 있었다"고 설명했다.

이러한 절차를 완료하고, 중앙약심을 통해 특별재평가(임상재평가) 여부를 자문받는 절차를 밟고 있다는 것이다. 중간에 코로나19 여파에 따라 지체된 상황은 있었어도 결코 늑장을 부린 것은 아니라는 게 김 국장의 설명이다.

그러면서 김 국장은 "약심에서는 재평가 여부를 물어볼거고, 재평가를 한다면 어떤 방식으로 진행하는게 적절할 것인지에 대해 논의할 계획"이라며 "약심 결과가 나오면 절차를 밟아서 식약처 입장을 정리해 조만간 공표할 계획"이라고 말했다.

다만 약심은 심의기구가 아닌 자문기구인 만큼 최종 결정은 식약처가 내릴 것이라고 강조했다.

성공률이 낮은 치매 환자 임상의 적절성을 묻는 질문에는 여러 조건 등을 감안해 임상 설계 등에 대해서도 논의가 될 것이라고 김 국장은 덧붙였다.