환인, 파이콤파 첫 제네릭 개발 착수…내년 허가 목표

• 제제특허 회피 도전…물질특허 만료까지는 3년 남아

에자이의 뇌전증치료제 <파이콤파필름코팅정>

[데일리팜=이탁순 기자] 환인제약이 국내 제약사로는 처음으로 에자이의 뇌전증치료제 '파이콤파필름코팅정' 제네릭 개발에 나섰다.

제네릭 개발이 순조롭게 진행된다면 빠르면 내년 품목허가를 획득할 수 있을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 8일 환인제약이 제출한 '페라넬정6mg'에 대한 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. 페라넬은 아직 품목허가를 받지 않은 가상의 품목으로, 파이콤파필름코팅정(성분명:페람파넬)과 동일성분 품목이다.

생동성시험은 건강한 성인 56명을 대상으로, 페라넬정과 파이콤파필름코팅정에 대한 흡수율을 비교해 동등성을 확보하기 위한 목적으로 진행된다. 시험은 내년 5월까지 진행하는 것으로 설계했다.

어차피 허가신청은 내년 7월에나 가능한 상황이다. 파이콤파의 PMS가 내년 7월 9일 만료되기 때문이다. 후발의약품은 선발의약품의 PMS(신약 재심사 및 자료보호) 기간이 끝나야 허가신청을 할 수 있다.

품목허가를 획득한다고 해도 시장출시까지는 3년을 기다려야 한다. 파이콤파의 물질특허가 2023년 10월 13일 만료 예정이기 때문이다.

환인은 2026년 10월 14일 만료예정인 결정형 특허는 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 지난 2월 청구했다. 명인제약도 해당 심판을 청구한 터라 환인제약과 함께 제네릭 개발에 나설 가능성이 크다.

파이콤파는 선택적 비경쟁적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증치료제로, 식약처로부터 6년간의 재심사 대상(PMS) 신약으로 지정됐다.

2017년 미국FDA로부터 차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 12세 이상의 뇌전증(간질) 부분발작 환자들에게 단독요법제로 승인받은 바 있으며, 작년 국내에서는 유비스트 기준 원외처방액 34억원을 기록했다.

이 약은 특히 1일1회 요법으로 간질 환자가 사용하기엔 편리하다는 장점이 있다.