한미, 기술수출 바이오신약 '롤론티스' 국내허가 신청

• 식약처에 허가신청서 제출...이르면 내년 출시 전망

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 국내 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 8일 밝혔다.

한미약품 롤론티스

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용됐다.

한미약품은 “랩스커버리 기술로 구현된 펩타이드 구조 자체의 신규성, 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄인 기술의 진보성을 토대로 식약처에 바이오신약 허가를 신청했다”라고 설명했다.

이번 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우 롤론티스는 내년 상반기 국내 출시가 예상된다. 미국에서는 이르면 올해 하반기 출시가 예고된 상태다. 스펙트럼은 2017년 말 롤론티스의 FDA 허가를 신청했지만 데이터보완 지적을 받고 지난해 3월 BLA를 자진취하했다. 이후 보완절차를 거쳐 작년 10월 허가신청서를 다시 제출했다.

이번 식약처 시판허가 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다.

골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 롤론티스의 안전성과 약효가 확인됐다. 롤론티스는 총 4번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다.

한미약품 관계자는 “롤론티스가 내년 상반기 국내에서출시되면 국내 업체가 개발해 시판한 바이오신약들 중 상업적 성공 가능성이 가장 큰 제품이 될 전망이다”라고 말했다.