계단식 적용 29%x0.85…"제네릭 팔지 말라는 거냐"

• 복지부, 개편 약가제도 고시 발령...제네릭 약가산정률 53.55%→45%
• 동일제제 14번째 등재 제네릭부터 계단식 약가제도 적용
• 계단식 단축·기준요건 강화로 후발 제네릭 약가 폭락

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 개정안이 고시된 개편 약가제도에 박탈감이 커지는 분위기다. 계단식 약가제도와 최고가 요건을 대폭 강화하는 내용이 확정되면서 사실상 후발 제네릭 시장 진입이 원천봉쇄됐다는 우려가 팽배하다. 계단식 약가제도가 적용되는 14번째 제품부터 약가가 폭락하기 때문에 “제네릭 사업을 포기하라”는 압박으로 인식하는 모습이다. 

보건복지부는 지난 30일 개편 약가제도를 담은 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시를 발령했다. 지난 5월 행정예고한 이후 의견 수렴 절차를 거쳐 최종안을 확정했다. 개편 약가제도는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 내용이 핵심이다. 

복지부가 고시 발령과 함께 제시한 주요 질의답변을 보면 계단식 약가제도 운영 내용이 상세하게 소개됐다.  

복지부는 계단식 약가인하 적용 대상에 대해 ‘최초 등재 제품이 13개 이상인 경우 기준요건 충족 여부와 관계없이 동일제제 최고가의 29%를 기준으로 85% 금액을 적용한다“라고 제시했다. 계단식 약가 적용 기준에 최저가 뿐만 아니라 기준 요건 미충족 약가도 복합적으로 반영해 약가를 설정하겠다는 내용이다. 

복지부가 제시한 계단식 적용 제네릭 약가 산정 기준(AI 생성 이미지)

개편 약가제도에서는 계단식 약가 인하 적용 기준이 현행 동일제제 21번째에서 14번째로 단축된다. 계단식 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다.   

2020년 7월부터 적용된 기준 요건이란 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있는 내용이다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 현행 최고가 53.55%에서 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다.   

만약 기존에 등재된 제네릭이 모두 53.55원일 때 최저가를 계단식 산정 기준에 적용하면 첫 계단식 적용 약가는 53.55원에서 15% 내려간 45.52원이 부여된다. 하지만 기준 요건 2개 미충족시 약가 38.69원을 적용하면 32.89원으로 최저가보다 38.6% 내려간다.  

개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다.   

AI 생성 이미지

개편안에서는 계단식 약가제도 적용된 ’동일제제 최고가의 29%‘는 최고가 45%에 기준 요건 2가지를 모두 충족하지 못해 20%씩 두 번 인하된 약가를 말한다.(45%x80%x80%) 

계단식 약가가 적용되는 동일제제 14번째 제품은 최고가 요건 2개 미충족 제네릭 산정률 28.80%에서 15% 내려간 24.48%를 넘을 수 없다. 동일한 제네릭을 비교하면 현행 제도에서는 53.55원이 개편 제도에서는 절반 이하로 낮아지는 구조다. 15번째와 16번째 제품은 최저가에서 38.6%씩 내려가면서 각각 14.98%, 9.20%로 추락한다.   

개편 약가제도에서 계단형 약가제도 적용 순서 단축, 계단형 적용 15% 인하, 최고가 요건 미충족 약가인하율 20% 등이 복합적으로 작용하면서 사실상 후발 제네릭이 진입할 수 없는 구조가 된다.   

계단식 약가제도의 강력한 약가인하 장치에 제약업계는 거세게 반발하는 형국이다.   

계단식 약가제도는 이미 폐지됐다가 다시 도입된 제도다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 오리지널 의약품의 특허가 만료된 지 오래 지난 제네릭 시장에도 적극적으로 진출했다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단식 약가제도가 부활했다.   

2012년 이전에는 가장 먼저 약가를 받은 제네릭은 오리지널 의약품 약가의 54.4~68%까지 받을 수 있었다. 제네릭의 최고가격은 특허 전 오리지널 의약품의 68%를 받을 수 있는데 퍼스트제네릭이 동시에 13개 이상 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정됐다. 이후 한달 단위로 등재될 때마다 제네릭 상한가는 10% 인하되는 방식이었다. 당시 계단식 적용 약가는 기등제 제품의 최저가와 비교해 10% 떨어졌다.  

하지만 2020년부터 기준 요건 미충족 약가를 계단식 약가산정 기준에 포함하면서 계단식의 위력은 더욱 커진 셈이다.  

제약업계 한 관계자는 “계단식 약가제도의 취지에 맞게 기등재 제품의 최저가보다 낮게만 책정해도 후발주자는 진입 동력이 꺾이게 된다"라면서 "더욱 강화된 기준요건 미충족 요건도 끼워 넣으면서 사실상 후발 제네릭은 시장 진입을 포기하라는 의미와 다름없다”라고 토로했다.