빨라지는 탈모 신약 시계…장기지속형 상용화 경쟁 본격화

• 종근당 임상 3상·대웅 임상 2상…국내 개발 속도
• 경구제 한계 넘어 월 1회 치료 도전…환자 편의성 기대
• 상용화 다가오며 생산 경쟁도 본격화…CDMO 역할 확대

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약업계가 장기지속형 탈모 치료제 상용화 경쟁에 속도를 내고 있다. 피나스테리드와 두타스테리드를 기반으로 한 주사제 개발이 임상 후반부에 접어들면서 연구개발을 넘어 생산과 공급 체계 구축까지 경쟁이 확대되는 모습이다.

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현재 개발 속도가 가장 앞선 곳은 종근당이다. 식품의약품안전처 임상시험 정보에 따르면 종근당은 두타스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 'CKD-843' 임상 3상을 진행하고 있다. 시험 대상자는 288명이며 임상은 2024년 7월부터 2027년 7월까지 예정돼 있다. 최초 시험 대상자 등록은 올해 4월 8일 시작됐다. 임상 결과가 계획대로 확보될 경우 품목허가 절차를 거쳐 이르면 2028년 상용화도 가능할 것으로 업계는 보고 있다.

임상 3상은 허가 전 마지막 관문이다. 대규모 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 최종 확인하는 단계인 만큼 국내 최초 장기지속형 두타스테리드 탈모 치료제 탄생 여부를 가를 분수령으로 평가된다.

뒤를 잇는 대웅제약도 개발 속도를 높이고 있다. 대웅제약은 인벤티지랩과 함께 피나스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 'IVL3001'을 공동 개발 중이다. 최근 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 임상 2상 시험계획 승인을 받았으며 글로벌 임상 3상 진입을 위한 적정 용량을 확인하고 있다.

두 파이프라인은 성분은 다르지만 지향점은 같다. 매일 복용해야 하는 경구제의 한계를 극복하는 것이다. 월 1회 또는 수개월 간격으로 투여하는 장기지속형 제형을 통해 복약 순응도를 높이고 치료 편의성을 개선하는 것이 개발 목표다.

탈모 치료제 시장은 오랫동안 피나스테리드와 두타스테리드 경구제가 중심이었다. 효과는 입증됐지만 장기간 매일 복용해야 하는 부담과 복약 중단 시 치료 효과가 감소한다는 점은 꾸준히 한계로 지적됐다. 장기지속형 제형은 이러한 불편을 줄일 수 있는 차세대 치료 전략으로 주목받고 있다.

개발 경쟁이 임상 후반으로 접어들면서 관심은 자연스럽게 생산으로 옮겨가고 있다. 장기지속형 주사제는 일반 주사제와 달리 약효가 일정 기간 유지되도록 약물 방출을 정밀하게 제어해야 한다. 미립구 제조와 무균 공정, 품질 균일성 확보 등 제조 난도가 높아 상업 생산이 가능한 기업도 제한적이다.

업계는 임상 종료 이후 생산 공정 검증과 상업 생산 체계 구축이 허가 일정만큼 중요한 과제가 될 것으로 보고 있다. 특히 개발사들이 임상 후반부에 접어들수록 생산 파트너 확보에 속도를 낼 가능성이 크다는 분석이다.

국내에서는 위더스제약이 장기지속형 주사제 생산 인프라를 구축한 대표 사례로 꼽힌다. 회사는 인벤티지랩, 대웅제약과 협력해 피나스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 생산을 담당하고 있으며, 경기 안성에 장기지속형 주사제 전용 생산시설을 운영하고 있다. 피나스테리드뿐 아니라 두타스테리드 기반 장기지속형 제형 생산도 가능한 인프라를 확보하고 있다.