노바티스, 초고가 신약 2종 한국 시장 진입 예고

• 1회 투약 25억원 '졸겐스마'와 5억원 '킴리아', 이르면 하반기 허가

[데일리팜=어윤호 기자] 노바티스의 초고가 신약 2종이 한국 시장 진입을 노린다.

관련업계에 따르면 한국노바티스는 올 연초 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)'와 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cells) 세포 유전치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'의 허가 신청을 제출했다. 두 약물은 미국에 이어 일본에서도 허가를 획득한 상태로 이르면 하반기 국내 최종 승인이 예상된다.

졸겐스마는 고가의 약값으로 주목을 받았던 바이오젠의 '스핀라자(뉴시너센)'와 같은 SMA치료제인데, 역시 초고가의 가격이 책정됐다.

현재 이 약의 1회 투약비용은 한화 약 25억 원에 달한다. 미국은 단일 치료제로는 세계 최고가인 210만 달러에 승인했다. 참고로 스핀라자의 국내 보험상한금액은 1병당 9235만9131원이다.

다만 스핀라자는 첫 해에 6회, 그 다음해부터는 매년 3회씩 투여하는데 반해 졸겐스마는 단 1회만 투약한다.

졸겐스마는 유전자치료제로 근육수축을 조절할 수 있는 특화된 운동뉴런에서 척수성 근위축증 환자에서 제대로 작용하지 않는 SMN 단백질을 생성하도록 한다.

최초의 CAR-T 약물 킴리아의 첫 적응증은 '25세 이하 환자의 재발성 또는 불응성 B세포 금성림프종'과 '성인인 두가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종'이다.

국내에서는 이미 지난해 3월 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 노바티스는 글로벌 2상 임상시험인 ELIANA 데이터를 기반으로 서류를 준비, 국내 신약품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다.

킴리아는 지난 2017년 8월 세계 최초로 미국에서 상용화됐으며 유럽에서 2018년 승인됐다.

다만 CAR-T 역시 가격이 문제다. 이 약물은 1회 투약비용이 5억원 가량으로 국내 시판승인이 이뤄지더라도, 보험급여 목록에 이름을 올리기까지 험난한 여정이 펼쳐질 것으로 판단된다. 참고로 킴리아는 1회로 투약이 완료되는 약이다.

한편 노바티스는 황반변성치료제 '비오뷰(브룰로시주맙)'의 국내 상용화도 준비중이다. 비오뷰는 '아일리아(애플리버셉트)'와 직접비교한 연구 HARRIER 등을 통해 유효성을 입증했다.