식약처, 공동생동 제한내용 뺀 품목허가 개정안 고시

• 전문약 용기 변경할 경우 안정성 시험자료 제출 의무화
• 고시 후 1년후 시행…해외 개발 어린이의약품 PMS 부여

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 당초 행정예고 때와 달리 공동·위탁 생동 제한 내용을 제외한 의약품 품목허가 심사 관련 개정안을 고시했다.

공동·위탁 생동 제한 내용은 규제개혁위원회에서 철회를 권고함으로써 이에 따라 개정안의 나머지 내용만 고시한 것으로 보인다.

식약처는 전문의약품의 직접 용기·포장 재질과 종류를 변경할 경우 안정성 시험자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 4일 개정했다고 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲특수제형(서방형 등), 기허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성·유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함 ▲주사제 제조방법에 관한 자료를 제출하도록 규정하고 있으나, 구체적인 자료를 명시하지 않아 민원 혼란이 야기됨에 따라 이에 대해 구체적으로 제시 ▲의약품 직접 용기 변경 시 안정성시험자료 제출 의무화 ▲국내 뿐 아니라 국외에서 임상시험을 통해 어린이용의약품을 허가받는 경우 재심사를 부여하여 어린이용의약품 개발을 촉진 ▲이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성을 고려한 시험 항목 설정을 하여 자료 제출 근거를 명확히 하는 내용이 담겨있다.

특히 식약처는 국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상 확대 및 주사제의 제제·공정 개발자료 제출 요구 등이 포함돼 제네릭 의약품 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대된다고 전했다.

당초 작년 4월 행정예고 당시에는 생물학적동등성시험을 실시한 품목과 동일한 제조소에 위탁하는 경우에도 생물학적동등성시험을 실시하도록 하는 규제안도 담겨 있었다.

하지만 지난달 국무조정실 산하 규제개혁위원회에서 해당 규제에 대해 철회 권고를 내림으로써 공동·위탁 생동 제한 방안은 폐기된 바 있다.

한편 이번 개정안은 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

식약처 관계자는 "이번 의약품 허가·심사 규정 개정으로 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.