로슈, ADC약물 '캐싸일라' 조기 유방암 급여 재도전

• 유방암학회 등 의료계 주체…보조요법 인정 여부 관건
• KATHERINE 연구 통해 유효성 입증…재발위험 50% 감소

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '캐싸일라'의 조기 유방암 처방에 대한 보험급여 논의가 다시 진행된다.

관련업계에 따르면 이번 급여 확대 신청은 약의 개발사인 로슈가 아닌 한국유방암학회의 주체 하에 이뤄졌다. 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) 캐싸일라(트라스투주맙엠탐신)의 유지요법에 대한 보장성 확대가 필요하다는 목소리가 의료계에서 확산되고 있는 것이다.

확대 신청 적응증은 '탁산 및 허셉틴(트라스투주맙) 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법'으로, 이르면 5월 암질심 상정을 기대할 수 있는 상황이다.

2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형 유형으로 등재된 캐싸일라는 현재 허셉틴과 탁산계 항암제 치료에 실패한 HER2 양성, 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에 급여 처방이 가능하다.

급여기준이 확대되면 캐싸일라의 활용도는 조기 유방암 영역에서도 존재감을 굳힐 것으로 판단된다.

캐싸일라의 조기 유방암에서의 유효성은 3상 임상 'KATHERINE' 연구를 통해 입증됐다.

KATHERINE 임상에 참여한 환자는 각각 캐싸일라 단독 투여군과 트라스투주맙 단독 투여군에 1:1로 배정돼 14주기의 수술 후 보조요법 치료를 받았으며, 임상시험의 1차 평가변수는 무침습질병생존(iDFS)이었다.

그 결과, 캐싸일라 단독 투여군은 트라스투주맙 단독 투여군 대비 무침습질병생존을 유의하게 개선하여 재발 위험을 50% 감소시켰다.

한편 KATHERINE 연구에서 나타난 캐싸일라의 재발 위험 개선 효과는 호르몬 수용체(HR)·림프절(LN) 양성 여부나, 수술 전 보조요법 단계에서 투여된 표적항암제의 종류에 따라 구분한 하위 그룹 분석에서도 모두 일관되게 나타났으며, 기존의 캐싸일라 관련 임상시험에서 파악되지 않은 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다.