SK케미칼 개발 혈우병신약 '앱스틸라' 국내 허가 획득

• 주 2~3회 투여 A형 혈우병치료제…2015년 미 FDA 승인

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 자체 개발한 혈우병치료제 '앱스틸라'가 국내 시판 허가를 획득했다. 이 약은 지난 2009년 호주 CSL사에 기술수출된 바 있다.

식품의약품안전처는 20일 앱스틸라주(로녹토코그알파(혈액응고인자VIII, 유전자재조합))를 품목허가했다. 허가권자는 글로벌 의약품 유통기업 쥴릭파마의 자회사인 '자노벡스코리아'다. 판매는 SK케미칼의 혈액제제 자회사 SK플라즈마가 맡는다.

앱스틸라는 2015년 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았고, 2017년 1월에는 EU 허가를 획득했다. CSL 본사가 있는 호주에도 2017년 4월 허가를 받았다. 해외에서 먼저 허가를 받고 국내에 돌아온 케이스다.

이 약은 SK케미칼이 연구 개발한 '단일 사슬형 분자구조(single-chain product)'를 가진 혈액응고 제8인자의 A형 혈우병 치료제다. 전임상 단계에서 호주 CSL에 기술수출됐다.

기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며, 주 2회 투여 가능하다는 특징을 갖고 있다.

기존 치료제 대비 생산성은 10배, 안정성은 2배 이상 높인 것으로 알려졌다. 특히 기존 치료제 대비 2배 이상의 지속시간으로, 주 2~3회 투여로도 효과를 볼 수 있다. 대부분 혈우병치료제들은 주 3~4회 투여한다.

다만 주1회 피하주사로 혈우병을 치료할 수 있는 약이 작년 국내에도 시판된데다 GC녹십자 등 국내 제약사들도 개발중이어서 앱스틸라의 국내 시판허가가 늦은감도 없지 않다는 반응이다. 국내 A형 혈우병치료제 시장은 약 1500억 규모다.

한편 앱스틸라의 판매는 CSL이 맡고 있으며, SK케미칼은 글로벌 판매에 따른 로열티와 판매 마일스톤을 받고 있다. 작년 SK케미칼의 앱스틸라 로열티 수입은 약 65억원으로 추정되고 있다.