식약처 "OECD 미가입국가 비임상 자료도 인정"

• 식약처, 관련 규정 개정안 고시
• 일반약 첨부문서 바코드 규정 삭제 등 규제 완화

[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품 첨부문서에 바코드를 인쇄해야 한다는 규정이 삭제되고, OECD 미가입 국가에서 진행한 비임상 시험자료도 요건이 갖춰지면 신뢰성을 인정받게 된다.

식약처는 이같은 내용을 담은 관련 규정 개정안을 30일 고시하고, 즉시 시행에 들어갔다.

먼저 '의약품 표시 등에 관한 규정' 일부 개정안 고시를 통해 일반의약품 첨부문서 바코드 인쇄 규정을 삭제했다.

기존 규정에는 '(일반의약품) 첨부문서 상단 오른쪽에는 바코드를 인쇄한다'는 내용이 있었지만, 이번 개정 고시로 이 내용이 삭제됐다.

식약처는 일반의약품 첨부문서 바코드 기재와 관련해 총리령 위임범위를 명확히 하고자 규정을 개정했다고 설명했다.

또한 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 개정 고시를 통해 OECD 미가입 국가에서 진행한 비임상 시험자료도 요건이 갖춰지면 신뢰성을 인정하기로 했다.

종전에는 OECD 미가입 국가의 비임상 시험자료는 인정받을 수 없어 국내에 의약품을 도입하는데 어려움을 겪었었다.

이번 개정안을 통해 OECD 미가입 국가의 비임상 시험자료도 일정 요건을 갖추면 인정될 수 있는 길이 열려 희귀의약품이나 신약 도입이 더 신속해질 것으로 기대된다.

이와 함께 '의약품동등성시험기준' 일부개정 고시를 통해 이화학적동등성시험의 정의 등을 담았다.

이번 개정 고시는 지난 2016년 10월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정과 2018년 12월 약사법 개정안에 따른 것이다.

이에 그간 식약처 지침으로 운영하던 이화학적동등성험 기준 등에 대해 고시에 상향해 규정하고, 의약품동등성시험 대상 의약품에 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제가 추가됨에 따라 고시에 적용범위를 변경했다.

또한 건강한 사람 대상 임상시험 참여제한 기간을 연 2회로 변경한다. 이 같은 내용들은 이미 상위법 또는 규칙에 담겨 언론 등에 공개한 바 있다. 식약처는 이미 생동성시험 대상을 모든 전문의약품으로 확대하는 방안을 추진하고 있다.