시타글립틴 제제, 스타틴과 복용시 '횡문근융해증' 보고

• 식약처, 국내 실마리 정보 분석·평가 통해 허가사항 변경

[데일리팜=이탁순 기자] 대표적 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제인 '시타글립틴' (브랜드명:자누비아) 제제가 고지혈증치료제 성분인 스타틴과 복용시 횡문근융해증이 보고된 것으로 나타났다.

횡문근융해증은 근육세포가 손상되면서 세포 속의 마이오글로빈, 칼륨, 칼슘 등이 혈액 속으로 녹아드는 질환이다. 보통 횡문근융해증은 갑작스런 고강도 운동이나 감염질환 등으로 발생한다. 횡문근육해증을 치료하지 않으면 급성 신부전으로 진행될 수 있으므로 주의가 필요하다.

식약처는 이같은 내용을 시타글립틴 제제의 허가사항에 추가해 오는 30일 변경지시할 예정이다. 이번 허가사항 변경은 국내 '실마리 정보' 분석·평가에 따른 것이다.

실마리 정보는 한국의약품안전관리원이 의약품부작용보고시스템(KAERS)를 통해 수집된 정보를 토대로 분석한 내용이다. 여기에는 업체의 자발적 보고, 재심사 보고, 안전성정보조사계획서, 임상연구, 개별사례 연구, 문헌정보 등이 포함된다. 실마리 정보는 의약품 복용과 부작용 간 인과관계 가능성이 있다고 보고된 정보로, 그 전에는 알려지지 않았거나 입증자료가 불충분한 경우에 해당한다.

최근 식약처는 이같은 실마리 정보를 중앙약사심의위원회 자문을 통해 허가사항 변경 지시를 내리고 있다.

이번 시타글립틴 제제뿐만 아니라 위식도역류질환에 사용되는 대표적 PPI제제 '판토프라졸, 란소프라졸' 제제도 국내 실마리 정보를 통해 허가사항에 부작용이 추가될 예정이다.

판토프라졸, 란소프라졸 제제 허가사항에 피부 및 피하조직계 이상반응인 드레스증후군이 신설된다. 다만 인과관계가 입증된 걸 의미하는 것은 아니라는 내용도 덧붙인다.

식약처는 판토프라졸, 란소프라졸 제제의 허가사항 변경도 오는 30일 지시할 예정이다.

국내 실마리 정보를 통한 허가사항 변경은 최근 증가하는 추세다. 2012년 한국의약품안전관리원 설립 이후 부작용 데이터가 축적되고 있기 때문이다.

식약처 관계자는 "최근 지속적으로 국내 실마리 정보에 따른 허가사항 변경 조치가 진행돼 이제는 일반적인 업무 중 하나가 됐다"고 말했다.