'챔픽스' 특허종료 임박…공동판매 유한양행도 개발

• 챔픽스 연장된 물질특허 내년 7월 종료…무한경쟁 돌입
• 유한, 지난 11일 식약처로부터 후발약 임상시험 승인

[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 '챔픽스'(성분명: 바레니클린타르타르산염)를 한국화이자와 공동판매하고 있는 유한양행이 챔픽스 후속약물 개발에 나섰다.

챔픽스 물질특허 종료가 내년 7월 예정돼 있어 이에 따른 후속 제품개발로 풀이된다.

식약처는 지난 11일 유한양행이 제출한 후보물질 'YHP190' 임상1상시험계획서를 승인했다.

해당 임상시험은 건강한 성인 대상자에서 YHP1903 1밀리그램과 챔픽스정1밀리그램 투여 간의 약동학적 특성을 비교·평가하기 위해 진행된다. 챔픽스 후속약물 허가를 위한 상업적 임상시험인 것이다.

유한의 챔픽스 후속약물 임상시험이 주목받는 것은 한국화이자와 챔픽스를 공동판매하고 있기 때문이다.

유한은 작년 9월 공동판매 계약을 체결했다. 그해 11월 챔픽스 염변경의약품 출시에 대비한 코프로모션 전략 일환이었다.

챔픽스 염변경의약품은 존속기간이 연장된 물질특허를 회피하면서 시장에 나설 수 있었다. 특허심판원이 염변경의약품은 연장된 물질특허 존속기간에 적용되지 않는다고 판단하면서다.

하지만 올해 1월 다른 사건에서 대법원이 염변경의약품도 존속기간이 연장된 물질특허에 적용된다고 판결하면서 상황이 역전됐다. 작년 11월 출시한 챔픽스 염변경약물도 1월 이후 대부분 생산을 중단했다. 화이자가 항소한 챔픽스 물질특허 소송은 내달 20일 선고가 예정돼 있다.

식약처 허가받은 챔픽스 염변경약물만 72개 품목에 달한다. 다만 유한은 공동판매 계약을 맺어 후속약물 시장에 진출하지 않았었다.

염변경약물이 특허로 막힌 가운데 내년 7월이면 다시 판매를 재개할 수 있을 것으로 보인다. 바로 존속기간이 연장된 물질특허가 내년 7월 19일 만료되기 때문이다.

2023년 1월 31일 만료되는 염·조성물 특허도 있지만, 국내사들은 대부분 다른 염을 사용해 특허회피에 모두 성공한 상황이다.

비로소 내년 7월부터 금연치료제 시장을 두고 무한경쟁 판이 벌어지게 된 것이다. 이미 많은 제약사들이 동일성분 품목을 보유하고 있는 가운데 오리지널을 공동판매 중인 유한도 후발의약품 시장에 뛰어들지 주목된다.

한편 챔픽스는 올해 상반기 아이큐비아 기준 115억원의 판매액으로 전년동기대비 51.1% 실적이 감소했다. 염변경약물 출현에 의한 약가 인하와 금연지원사업 참여자수가 감소세로 돌아선 영향을 받고 있다.