녹십자·질병청, 재조합 단백질 탄저백신 개발 성공

• 배리트락스주, 식약처 시판허가 획득
• 생물테러 등 공중보건 위기 대응력 높이고 백신주권 강화
• 전량 수입 의존 탄저백신, 국내 생산 가능해져…수입비 절감·안정공급

[데일리팜=이정환 기자] 녹십자와 질병관리청이 세계 최초로 재조합 단백질 탄저백신 '배리트락스주'를 공동개발하고 시판허가를 획득하는데 성공했다.

지금까지 전량 수입에 의존했던 탄저백신 국산화에 성공하면서 백신 수입 비용 절감과 안정적인 백신 공급이 가능해지게 됐다.

8일 질병청은 생물테러 등 공중보건 위기 상황 대비를 위해 국내 기술로 개발한 배리트락스주가 식품의약품안전처의 의약품 품목허가를 취득했다고 밝혔다.

이번에 허가받은 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 해 기존 상용화된 백신에서 나타날 수 있는 부작용 문제점을 개선한 더 안전한 백신이다.

질병청이 주관하고 녹십자가 협력해 개발했다.

특히 눈 여겨 볼 점은 유전자 재조합 기술을 이용한 탄저백신을 의약품으로 상용화한 세계 최초 사례란 점이다.

질병청은 1997년부터 탄저백신 후보물질 발굴을 시작으로 백신 개발을 위한 기반 연구를 수행했다.

녹십자와 백신 공정개발 및 임상시험 등을 수행해 2023년 10월 의약품 품목허가를 신청했고, 올해 4월 8일 최종 품목허가를 취득했다.

국산 탄저백신이 시판허가되면서 기존 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국내 자급 백신으로 대체할 수 있게 됐다. 백신 수입 비용을 대폭 절감할 수 있는 셈이다.

또 생물테러 등 유사시 충분한 물량을 즉각적으로 생산하고 확보할 수 있어 안정적인 백신 공급을 통해 국가 백신주권을 강화했다.

건강한 성인을 대상으로 한 임상시험 결과, 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균의 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 유의미하게 생성됨을 확인했다. 급성·중증 이상 사례는 발생하지 않았다.

경미한 이상 증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음이 확인돼 백신의 유효성과 안전성을 입증했다.

탄저균은 사람에게 감염 시 치명률이 매우 높다. 다수의 사람을 대상으로 감염에 대한 백신 방어 효과를 확인하는 임상3상 시험 진행이 불가한 이유다.

이에 질병청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 백신 효과를 입증할 수 있는 동물규칙(Animal rule)을 적용, 임상3상 시험 대체 동물실험을 수행했다.

그 결과 높은 탄저 독소중화 항체가가 유지되고, 탄저균 포자 공격에 대해서도 높은 생존률이 확인되는 등 뛰어난 효과를 입증했다. 지영미 질병청장은 "생물테러 감염병 대응을 위해 국내 자체 개발 백신 보유는 생물테러 대비에서 매우 중요하다"며 "탄저백신 국산화를 통해 생물테러 등 국가 공중보건 위기 상황 발생 시 신속하고 능동적인 대응이 가능하고, 감염병 대응을 넘어 글로벌 보건 안보 강화에 크게 기여할 것"이라고 말했다.

지영미 청장은 "앞으로 다양한 감염병에 대한 국내 백신 개발을 지속적으로 추진하고, mRNA 백신 등 백신 분야가 바이오의약품 산업의 성장을 함께 이끌어가도록 노력할 것"이라며 "국가 위기상황에 대비하여 탄저백신의 생산·비축도 차질없이 준비하겠다"고 밝혔다.