국회 "신약개발사업, 예타 미흡…목표·재원 비현실적"

• "2021년 시행될 '국가신약개발사업'서 정책 개선 반영해야"

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 '범부처 전주기 신약개발 사업(2011~2019)이 사업기획과 실과제 선정 연계성이 떨어지고 예비타당성조사 결과가 제대로 반영되지 않은데다 목표·재원 조달방안도 비현실적이라고 지적했다.

해당 사업 종료 후 신규 추진될 '국가신약개발사업(2021~2030)'은 이같은 문제점을 개선해 정책 완성도를 높이라는 주문이다.

28일 국회예산정책처는 범부처 전주기 신약개발 사업 분석을 통해 이같이 밝혔다.

이 사업은 글로벌 신약 개발을 목표로 후보물질 발굴부터 임상시험까지 이어지는 신약 개발 전주기를 지원한다.

보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 3개 부처가 참여해 2011년 범부처신약개발사업단을 설립해 정책을 수행해왔다.

예산처는 해당 사업이 신약개발 전주기를 지원한다는 목적과 부합하지 않는 방식으로 수행됐다고 지적했다.

각 단계별 완료 과제가 다음 단계로 연계되는 방식이 아니라 선도물질 발굴부터 임상3상까지 신약개발 단계 중 어느 한 단계의 과제를 기획 수행하는 방식이라 기존 다른 사업과 차이가 없다는 것이다.

또 사업기획 시 국내 글로벌 신약개발 투자 아이템 수요조사를 거쳐 가능성이 높은 것으로 선정한 아이텐 140개 중 32개(22.9%)만 실제 과제로 진행하는 등 사업기획과 실 과제 선정 연계성도 미흡했다.

특히 진행된 154개 과제 중 122개는 예타조사 시 기획한 아이템과 무관하게 선정돼 사업기획이 면밀하지 못하다는 게 예산처 견해다.

제대로 된 목표와 재원조달 방안도 마련되지 않아 추진 도중 사업 목표가 변경되고 민간 제약사 매출액·연구개발액 등 현실적 사정이 고려되지 않았다고도 했다.

예산처는 "2010년 예타조사 통과 시 2020년까지 블록버스터급 신약을 3개 이상 개발하는 것이 목표였지만 2012년에는 신약 10개 이상 개발로 변경됐다"며 "2016년에는 9년 동안 200억원 이상 기술이전 10건으로 또 목표가 바뀌었다"고 비판했다.

예산처는 "기획 시 설정한 목표가 비현실적이라 사업 추진 과정에서 목표가 바뀌었고 사업 목표 달성 전제인 재원 확보방안도 민간 제약사 사정을 고려하지 않았다"며 "국가신약개발사업은 구체적이고 실현가능한 목표와 재원조달 방안으로 목표가 바뀌지 않도록 주의해야 한다"고 했다.