박스 개봉, 식염수 5개 묶음판매 약국 무혐의 처분

• 인천지검 "종이박스 용기·포장으로 보기 어렵다"...불기소
• 향후 유사 사건 발생 시 참고 사례로 남아

정식 허가 규격의 앰플을 포장 박스에서 꺼내 파는 것은 의약품 개봉 판매가 아니라는 검찰의 판단 사례가 나왔다.

27일 약업계에 따르면 인천지방검찰청은 지난 22일 관내 지역에서 50개 단위로 포장한 식염수 박스를 열어 5개씩 묶음 판매한 약국을 약사법 위반 혐의로 조사한 결과 증거 불충분에 따른 무혐의로 불기소 처분했다.

검찰의 이번 결정은 앰플 규격이 정해진 식염수를 포장 박스에서 꺼낸 행위가 드링크제를 박스에서 빼 1병씩 판매한 것과 동일하다는 시선으로 본 것이다.

A약사를 고발한 특별사법경찰에 따르면 이 사건은 올해 3월 발생했다. 특사경은 A약사가 자신의 약국에서 봉함된 상태의 크린클관류제(일반의약품, 염화나트륨)20ml 포장(50개 단위)을 개봉해 5개씩 판매해 약사법을 위반했다며 검찰에 고발했다.

특사경이 제시한 규정 위반 근거 조항은 약사법 제 48조다. 해당 규정은 약사법 제 63조에 따라 의약품 등 제조업·품목허가를 받은 자나 수입자가 봉함 의약품 용기와 포장을 개봉해 판매할 수 없도록 하고 있다.

이에 대해 A약사는 "앰플 50개가 종이박스에 포장돼 있었던 것은 맞다"며 5개씩 묶음 판매한 사실을 검찰에서 인정했다. 그러나 "식약처 의약품통합정보시스템에 등록된 해당 의약품 포장 단위는 20ml 앰플 또는 1000ml 통으로 돼 있다"며 봉함 포장된 의약품을 판매한 사실은 부인했다.

실제 검찰이 식약처 의약품 등록 정보를 확인한 바 크린클관류제 포장 단위 허가사항은 20ml앰플과 1000ml통이었다.

이에 검찰은 A약사의 위반 여부를 판단하기 위해 약사법과 의약품 등 안전에 관한 규칙을 검토했다. 약사법 제 48조에 언급된 63조를 보면 제조 또는 수입약 판매 시 총리령이 정한 대로 의약품 용기·포장에 봉함토록 하고 있으며, 의약품등안전에관한규칙(제 72조)은 그 봉함을 어떻게 해야하는지 언급하고 있다.

해당 규칙을 보면 "약사법 63조에 따른 의약품 용기나 포장 봉함은 뜯지 않고서는 개봉할 수 없도록 해야 하며, 개봉 후에는 쉽게 원상 회복할 수 없도록 해야 한다"고 기준을 정해놨다.

이를 종합적으로 판단한 검찰은 "약사법 제 48조는 의약품 용기나 포장 봉함을 함부로 뜯어내 개봉하는 것을 금지한다고 해석된다"며 "식약처에 등록된 포장정보가 20ml 앰플 또는 1000ml통으로 돼 있는 점을 감안하면 50개들이 종이박스는 의약품 용기나 포장 봉함에 해당한다고 보기 어렵다"고 결론지었다.

즉, A약사의 행위가 약사법이 금지하는 의약품 용기나 포장 개봉 행위에 해당하지 않으면서 이를 인정할 자료도 없다는 것이다.

인천시약사회 고문변호사인 법무법인 규원의 우종식 변호사는 "식약처에 신고한 포장 단위가 20ml과 1000ml로서 50개 단위 박스는 약사법이 정하는 봉함 포장에 해당한다고 볼 수 없다"며 "20ml을 판매한 것을 개봉 판매로 볼 수 없는 당연한 결과다"고 설명했다.

우 변호사는 "(이번 결정이)쌍화탕과 까스활명수 등을 10개 포장 박스에서 꺼내 1병씩 판매하는 게 가능한 것과 마찬가지다"며 "앞으로 유사 사건의 행정처분에도 참고해야 한다"고 덧붙였다.