라니티딘 회수 공표 왜 전문언론에 할까…등급따라 달라

• 의약품 자발적 회수도 '의무 사항'…2등급은 의·약학 전문언론에 공지해야

[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출돼 판매금지 조치가 내려진 '라니티딘' 제제에 대해 해당 제약사가 회수에 돌입한 가운데 공표(여러 사람에게 널리 드러내어 알리는 것) 방법에 관심이 모아지고 있다.

기본적으로 회수 의약품은 강제 회수나 자발적 회수와 관계없이 공표가 의무이며, 등급에 따라 공고하는 매체도 다르다.

결론적으로 라니티딘 제제는 2등급 위해성 의약품으로 식약처가 정해 해당 제약사는 의·약학 전문언론에 공표해야 한다.

3일 식약처에 따르면 회수의약품에 공표에 관한 사항은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제89조에 나와 있다.

1등급 위해성 의약품의 경우 방송, 일간신문 또는 이와 같은 수준 이상의 대중매체에 공고해야 한다.

2등급 위해성 의약품은 의학·약학 전문언론 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고하도록 돼 있다.

마지막 3등급 위해성 의약품은 자사 홈페이지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고해야 한다. 라니티디 제제는 위해성 2등급을 받아 의학·약학 전문언론에 공표해야 한다.

회수의무자는 공표일, 공표매체, 공표횟수, 공표문 사본 또는 내용을 지방청장에게 제출해야 한다.

식약처 규정에 나와 있는

식약처의 '의약품 등 회수에 관한 규정'에는 회수 공표 방법과 절차에 대해 더 자세히 설명돼 있다.

이 규정 5조에 따르면 회수의무자는 회수계획을 공표하는 경우 공표제목, 위해성 등급, 제품명, 제조일자(또는 유효기간)., 제조번호, 회수사유, 회수방법, 회수의무자, 회수의무자의 소재지 및 연락처, 작성일시를 포함해야 한다.

회수계획의 공표기간은 회수계획을 통보한 날부터 회수종료신고서 제출일까지로, 1등급 위해성의 경우 2개 이상의 매체에 각 2회 이상, 2등급·3등급 위해성의 경우 1개 이상의 매체에 1회 이상 공고하도록 돼 있다.

대신 이번 라니티딘 제제의 경우 회수의무자 수가 많은데다 돌발적 상황이라는 점을 감안해 식약처가 업계의 회수공표에 대한 건의사항을 일부 수용했다.

식약처는 지난달 26일 라니티딘 제제 업계 설명회에서 한국제약바이오협회 회원사들이 그룹으로 묶어 한번에 공표할 수 있도록 허용했다. 따라서 이번 라니티딘 제제의 경우 그룹별 공지가 가능해졌다.