내년 PMS만료 앞둔 유한 '듀오웰' 시장 4개사 선진입

• 일양·셀트리온제약·영진·바이넥스 신규 허가
• 텔로스톱 보유한 일동이 생산…시장 경쟁 뜨거워

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 10월 30일 PMS 만료로 후발약 출시가 가능해지는 고혈압-고지혈증치료제 '듀오웰'(텔미사르탄-로수바스타틴) 시장에 4개사가 위탁을 통해 우선 진입한다.

생동성시험을 거친 제네릭약물이 나오기 전부터 시장경쟁이 뜨거워질 전망이다.

식품의약품안전처는 지난달 30일 일양약품, 셀트리온제약, 영진약품, 바이넥스 4개사가 신청한 텔미사르탄-로수바스타틴 품목을 허가했다.

이 제제의 오리지널약물은 유한양행의 '듀오웰'이다. 듀오웰은 2014년 10월 허가받고 시장에 출시, 블록버스터 고혈압-고지혈증 치료제로 명성을 떨치고 있다. 올해 상반기 원외처방액은 87억원으로, 한미약품 로벨리토(97억원), 대웅제약 올로스타(60억원)와 함께 시장을 이끌고 있다.

듀오웰과 동일성분 약물은 일동제약, 진양제약, 삼천당제약도 보유하고 있다. 듀오웰이 허가받고 이듬해인 2015년 일동제약이 주도해 자료제출의약품으로 승인을 받았다.

일동제약 텔로스톱이 대표적 약물. 진양과 삼천당 제품도 일동이 생산하고 있다. 텔로스톱은 올해 상반기 27억원의 원외처방액을 기록하고 있다.

이번에 허가받은 품목들도 일동제약이 생산하는 위탁 품목이다. 이에 따라 텔미사르탄-로수바스타틴 제품은 8개로 늘게 됐다.

해당 성분의 대조약은 듀오웰이다. 따라서 내년 10월 30일 PMS 만료에 맞춰 듀오웰을 대조약으로 하는 생동성시험도 진행되고 있다.

현재 콜마파마, 종근당, 이니스트바이오제약, 씨엠지제약, 위더스제약이 생동성시험계획서를 승인받았다. 이들은 생동을 거쳐 내년 10월 30일 이후 제네릭약물로 허가를 받게 된다.

이번에 동일성분 위탁품목이 증가하게 되면서 제네릭들의 시장 경쟁 상황이 더 복잡해졌다.

업계 한 관계자는 "듀오웰은 블록버스터 품목이라 후발의약품에 대한 수요가 많았는데, 일부 제약사들이 위탁품목을 통해 이를 해결한 것 같다"며 "일동제약은 유한양행보다는 실적은 낮지만 위탁생산으로 인한 이익을 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.