라니티딘 허가유지 '촉각'...품목 갱신 유효기간 임박

• 큐란, 잔탁, 알비스 등 대형품목군 내년 3월31일 종료
• 안전성에 중대한 문제 품목은 갱신불가 방침에 고심

[데일리팜=이탁순 기자] 라니티딘 성분의 주요 품목들이 내년 3월 갱신 유효기간이 종료되는 것으로 나타났다. 원료의약품에서 발암우려물질 NDMA(N- 니트로소디메틸아민)가 검출된 품목을 과연 식약처가 갱신할지 주목된다.

1일 식약처에 따르면 일동제약 '큐란', GSK '잔탁', 대웅제약 '알비스' 등 라니티디 성분이 함유된 주요품목들이 내년 3월 31일 갱신 유효기간이 만료된다. 품목갱신제 시행에 따라 2013년 이전 허가품목들은 분류번호로 구분해 갱신절차를 진행하고 있는데, 라니티딘 제제는 내년 3월 31일 갱신 유효기간이 몰려있다.

이에 제약사들은 지난 9월 30일까지 갱신 신청을 해야 했다. 라니티딘 제제가 판매가 금지됐긴 하지만 품목 허가 자체가 취소된 건 아니어서 대부분 업체들이 허가유지를 위한 갱신 신청을 완료한 것으로 전해진다.

갱신을 위해서는 안전성 자료, 품질관리에 관한 자료, 생산실적 자료 등을 제출해야 한다.

제약업계 한 관계자는 "품목갱신은 외국 의약품집에 등재돼 있는 경우라면 어렵지 않게 받을 수 있다"면서 "라니티딘 제제가 오랫동안 해외에서 허가를 받고 사용된 점에서 갱신되지 않을 이유가 없다"고 말했다.

하지만 라니티딘 제제는 분자구조 특성상 NDMA가 나온 것으로 추정됨에 따라 안전성을 담보하기 어려운 상황이다.

김명호 식품의약품안전처 의약품정책과장은 지난 26일 업계 설명회에서 "이번 원료 조사할 때 같은 제조소에서 만들었어도 어떤 로트(제조번호)에서는 (NDMA가) 나오고, 어떤 로트에서는 안 나오는 등 균질하지 않은 측면이 있었다"며 "이런 상황에서 식약처가 안전하다며 허가 유통 시킬 수 있을 지 솔직히 담보하진 못하겠다"고 말했다.

이날 설명회에 참석한 제약 관계자들은 식약처 설명대로라면 갱신도 어려울 것이라고 전망하기도 했다. 업계 다른 관계자는 "NDMA가 더이상 검출되지 않는다는 점을 자료를 통해 증명해야 판매가 재개될 수 있을 것"이라며 "하지만 자체 분자구조에 따른 불순물 검출이 의심되는 상황에서 단기간에 안전성을 입증하기는 어려울 것"이라고 전했다.

식약처는 약사법령에 따라 생산·수입실적이 없는 경우, 안전성·유효성에 중대한 문제 품목, 갱신에 필요한 자료를 제출하지 않는 경우 갱신을 불허한다. 현재 라니티딘의 경우 안전성·유효성에 중대한 문제 품목으로 볼 수 있음에 따라 과연 식약처가 갱신을 통해 허가를 유지하는 선택을 내릴지 주목된다.