불순물 라니티딘제제 강제회수 아닌 '자진회수 유도'

• 식약처, 국내 유통 라니티딘 판매중지·회수조치 결정
• "회수명령 내리지 않고 자발적 회수 유도"

[데일리팜=천승현 기자] 불순물 원료 사용이 드러난 라니티딘제제에 대한 강제회수 명령이 내려지지 않을 전망이다. 다만 정부는 유해물질 원료의약품 사용사실이 확인된만큼 자진회수를 유도하겠다는 입장이다.

26일 식약처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘’ 성분 원료의약을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준 초과 검출됐다고 밝혔다.

식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269개 품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다. 이와 함께 식약처는 라니티딘제제의 '회수 조치' 입장도 분명히 했다.

식약처는 “신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다”라면서 “해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 하겠다”라고 밝혔다.

하지만 강제회수가 아닌 ‘자진회수 유도’가 명확한 식약처 조치 내용이다. 식약처 관계자는 “라니티딘제제 완제의약품을 점검한 것이 아니라 강제회수 명령을 내릴 수 없다”라고 설명했다.

식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다.

식약처는 라니티딘제제의 원료의약품을 수거·점검한 결과 NDMA 검출 사실을 확인했다. 하지만 완제의약품에서는 유해성이 확인되지 않았기 때문에 강제회수 대상으로 지정하지 못한 것으로 분석된다.

지난해 발사르탄 파동 당시에도 강제회수명령이 내려지지 않았다. 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료의약품에서 NDMA가 검출됐지만 완제의약품의 유해성은 밝혀지지 않았다.

식약처는 지난해 12월 "NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다"라고 밝혔다.

업계에서는 식약처가 자진회수를 유도하면서 사실상 강제회수를 종용할 것을 우려하는 시선이 많다. 발사르탄 파동 당시에도 식약처는 회수명령을 내리지 않고 빠른 시일 내 회수를 마무리하라고 독촉하며 제약사들을 압박했다는 비판을 받았다.