캐나다, 불순물 논란 라니티딘 '유통 중단' 조치

• "안전하단 증거 나올 때까지…제조사 관계없이 검출 가능성"
• 산도스는 전 세계 잔탁 제네릭 공급중지…북미선 리콜 추진

라니티딘 제제의 유통중지 조치를 알린 캐나다 보건부 홈페이지.

[데일리팜=김진구 기자] 캐나다 정부가 라니티딘 제제의 유통을 중단했다(stop distributing). 글로벌제약사 노바티스는 잔탁 제네릭에 대한 전 세계 유통을 중단키로 했다. 미국 식품의약국(FDA)의 공지로 시작된 라니티딘 불순물 사태가 점차 확산되는 모양새다.

19일 미국 주요언론은 일제히 노바티스의 제네릭 제조업체인 산도스가 라니티딘 제제의 전 세계 유통을 중단키로 한 사실을 전했다.

산도스는 캐나다를 비롯한 북미지역에서 관련 제품의 회수에 나선 상태다.

원인은 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출이다. 앞서 미국 FDA는 지난 13일 "잔탁과 일부 라니티딘 제제에서 NDMA가 미량(low levels) 검출됐다"고 밝힌 바 있다.

다만, 미국은 관련 제품의 판매유통 중단 또는 회수 조치를 내리지는 않았다. NDMA의 검출량이 인체에 영향을 미칠 정도로 많지 않기 때문으로 추정한다는 이유를 달았다.

그러나 산도스는 예방적 차원에서 유통 중단 결정을 내렸다. 산도스는 "미국을 비롯한 주요국의 NDMA 관련 조사가 마무리될 때까지 공급을 중단한다"고 설명했다.

이에 앞서 지난 17일(현지시간)엔 캐나다정부도 홈페이지를 통해 자국에서의 라니티딘 제제의 유통 중단 조치를 내렸다. 유통 중단은 회수와 판매 중단 아래 단계의 조치다.

캐나다 보건부는 "NDMA가 허용 가능한 수준을 초과하지 않는다는 증거가 나올 때까지 판매를 중단한다"고 밝혔다.

특히 "현재까지의 증거는 제조사에 관계없이 라니티딘에서 NDMA가 존재할 수 있음을 시사한다"고 설명했다. 라니티딘 분자의 구조적 문제로 NDMA가 발생했을 가능성에 무게를 둔 해석이다.

캐나다 보건부는 "미국 FDA·유럽의약품청을 비롯한 다른 규제기관과 정보를 공유해 인체위험성을 파악하고 있다"고 덧붙였다.