동국생명과학, 안성 조영제 공장...본격 가동시점은

• 공조기·판넬·레이아웃 보존 시, 자체 밸리데이션 진행
• 늦어도 내년 5월 내 제품 출하 가능할 듯
• 기존 바이엘 직원 재고용 유력...평가 위탁시, 10억 소요

[데일리팜=노병철 기자] 최근 동국제약 계열사 동국생명과학이 조영제 전용제조시설 안성 바이엘공장을 인수함에 따라 본격적인 생산시점에 대한 궁금증이 커지고 있다.

업계 공장장들에 따르면 안성 조영제공장은 1만7000제곱미터 대지와 건물·관련 시설들이 포함된 중소형급 생산기지로 6개월 상당의 밸리데이션 기간이 필요할 것으로 전망된다.

일각에서는 1년 간 공장이 가동되지 않아 상당한 문제가 발생할 수 있을 것이란 시각도 있지만 GMP 인증 공장의 경우 생산중단 후 3년까지 양도양수가 가능하다는 것이 정설로 평가받고 있다.

때문에 동국생명과학은 별도로 GMP 인증 절차를 거치지 않고 6개월여 간의 자체 밸리데이션만으로도 제품 생산에 돌입할 수 있다. 다만 안성공장 내부환경에서 공조기와 판넬을 제거했거나 레이아웃이 변경됐다면 GMP 실사를 다시 받아야 하는 변수는 있다.

A제약사 공장장은 "1년 간 공장을 가동하지 않더라도 GMP 인증을 받을 필요는 없다. GMP 인증을 다시 받아야 하는 변경 요건은 공장 건물을 신축했거나 라인을 변경해서 새로운 제품을 생산할 경우다"며 "늦어도 내년 5월부터는 안성공장에서 조영제 출하가 가능할 것"으로 내다봤다.

안성공장에 대한 제조환경 밸리데이션 평가는 페이스1, 페이스2, 페이스3로 나뉘는데, 3단계 모두 공조와 제조용수 등 품질과 내부 시설에 대한 일률적인 측정 데이터 도출을 요한다.

페이스1은 풍량과 풍속, 정제수의 샘플링 포인트 실험 등을 매일 단위로 진행하고, 페이스2는 격일 단위는 또는 3일 단위로의 측정을, 페이스3는 주간 또는 월·연 단위 계측을 의미한다. 통상적으로 약 2~3개월 동안의 페이스2가 마무리되면 생산·제조 조건이 확보됐다고 본다.

다시 말해 '공조·제조용수 평가 완료' → '생산준비' → '생산장비 밸리데이션 수행' → '제조공정에 대한 PV 진행' 등을 수행하면 법적으로는 아무 문제가 없다.

때문에 업계 공장장들은 6개월 또는 아무리 늦어도 1년 내에 안성 조영제공장이 가동될 것으로 전망하고 있다. 일반적으로 공장 신축의 경우 공사기간 1년에 밸리데이션 6개월 등으로 18개월의 공기를 잡는다.

한편 안성공장에 대한 밸리데이션 평가는 10여명의 전문 품질·공조 인력이 소요될 것으로 예상되며, 기존 바이엘 안성공장 직원을 수급해 작업을 수행할 공산이 클 것으로 보인다. 외부 대행업체에 위탁할 경우 10억원 내외의 비용이 들 것으로 전망된다.