[칼럼]판례 통한 신의료기술평가제도 들여다보기

• 조예서 변호사(건강보험심사평가원)

의료기술은 발전한다. 그리고 새로운 의료기술은 기존 기술이 가진 단점을 보완하여 개선된다는 속성이 본질적으로 내재되어 있을 것이다. 이처럼 기존 기술에 비하여 발전적인 속성이 있음에도 불구하고 의료행위에 제공되는 의료기술 역시 의학적인 안전성·유효성이 검증될 필요성이 있는데 최근 판결을 중심으로 법원이 신의료기술 해당 여부를 어떻게 판단했는지를 소개하고 이를 통해서 신의료기술평가 제도에 대하여 간략하게 살펴보기로 한다.

의료행위는 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진료, 검안, 처방, 투약 또는 외과적 시술을 시행하여 하는 질병의 예방 또는 치료행위 및 그 밖에 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위를 의미한다(대법원 2004. 10. 28. 선고 2004도3405 판결 등 참조). 따라서 의료행위에 제공되는 의료기술 역시 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능에 터 잡아야 하므로 아직 안전성·유효성이 검증되지 아니한 새롭게 기술된 의료시술에 대하여는 신의료기술평가 절차를 통해 그 안전성·유효성이 검증되어야 할 것이다(대법원 2012. 9. 13. 선고 2011도8694 판결 등 참조).

의료법 제53조 제1항, 제2항, 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조 제1항에 따르면, 보건복지부장관은 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성·유효성 등에 관한 평가(이하 ‘신의료기술평가’라고 한다)를 하여야 하고, 이 경우 평가의 대상이 되는 신의료기술은 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성·유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 것 및 이에 해당하는 의료기술 중 보건복지부장관이 잠재성의 평가가 필요하다고 인정한 의료기술을 말하며, “신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 경우로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술”도 신의료기술평가의 대상이다.

신의료기술평가 제도는 2006. 10. 27. 법률 제8067호로 의료법이 일부 개정되면서 도입되어 2007. 4. 28.부터 시행되었는데, 2007. 4. 11. 법률 제8366호로 전부 개정된 의료법 부칙 제14조는 법률 제8067호 의료법 일부 개정법률의 시행일인 2007. 4. 28. 당시 국민건강보험법 제42조 제4항에 따라 보건복지부장관이 고시한 요양급여비용으로 정한 내역에 포함된 의료행위(비급여 의료행위를 포함한다)에 대하여는 제53조의 개정규정에 따라 신의료기술평가를 받은 것으로 본다고 규정하고 있다.

따라서 신의료기술평가 제도의 시행일인 2007. 4. 28. 이후에 새롭게 개발된의료기술이 시술의 목적, 대상, 방법 등에서 기존 의료기술을 변경하였고, 그 변경의 정도가 경미하지 않기 때문에 서로 동일하거나 유사하다고 인정되지 아니한 경우에는 신의료기술평가의 대상이 되어, 법령의 절차에 따른 평가를 받지 않는 이상 더 이상 비급여 의료행위에 해당하지 않게 되는 것이다.

이 경우 변경의 정도가 경미한지 여부를 판단함에 있어서는 법원은 모든 국민이 수준 높은 의료 혜택을 받을 수 있도록 국민의료에 필요한 사항을 규정함으로써 국민의 건강을 보호하고 증진하려는 의료법의 목적, 의료기술평가에 관한 법적 근거를 마련하여 의료기술의 안전성·유효성을 확보함으로써 국민의 생명과 신체를 보호하려는 신의료기술평가 제도의 입법 취지가 고려되어야 한다고 판시하고 있다.

이 사건(대법원 2019. 6. 27. 선고 2016두34585 판결)은 원고 A가 자신이 운영하는 요양병원에서 항암혈맥약침 등의 치료를 받은 환자로부터 본인부담금을 수령하였으나 건강보험심사평가원이 "혈맥약침술에서 이용되는 혈맥이 한의학적으로 경혈과 같이 치료의 대상이기는 하나, 전통적인 치료방법을 고려할 때 혈맥약침술의 치료 원리와 방법은 혈관(혈맥)에 약물을 주입하여 치료하는 방법으로 기존의 약침술의 범주에 해당하지 않으며, 신의료기술 신청이 선행되어야 한다"라는 이유로 항암혈맥약침술 비용을‘과다본인부담금’으로 확인하고 환급을 명하는 처분을 한 사안이다.

결국 혈맥약침술이「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」(보건복지부 고시 제2010-123호, 이하 ‘이 사건 고시’라고 한다)에 비급여 항목으로 등재된 약침술의 범위에 포함되는지 여부가 이 사건의 쟁점이 되었다.

즉, 만약 혈맥약침술이 이 사건 고시에 비급여 항목으로 등재된 약침술과 동일하거나 유사한 기술로 평가된다면 신의료기술평가를 받지 않아도 비급여 의료행위에 해당하게 될 것이나, 만약 그러하지 아니하다면 혈맥약침술은 신의료기술평가 절차를 통해 안전성·유효성이 검증되어야 하는 것이다.

이 사건에 대하여 대법원은 ‘혈맥약침술’은 기존 의료기술인 ‘약침술’과 약침술과 비교할 때 시술의 목적, 부위, 방법 등에서 상당한 차이가 있고, 변경의 정도가 경미하지 않아 서로 동일하거나 유사하다고 볼 수 없으므로 A가 수진자들로부터 비급여 항목으로 혈맥약침술 비용을 지급받으려면 신의료기술평가 절차를 통해 안전성·유효성을 인정받아야 하는데도, 혈맥약침술이 약침술과 본질적인 차이가 없다는 전제에서 위 처분이 위법하다고 본 원심판단에 법리를 오해한 잘못이 있다고 하여 원심판결을 파기환송 하였다.

법원의 판단을 구체적으로 살펴보자면, ‘약침술’은 한의학 고유의 침구이론인 경락학설[경락(經絡)과 경혈(經穴)을 통하여 물리적 자극을 전달하여 질병을 치료하는 방법]을 근거로 하여 침과 한약의 효과를 극대화하는 한방 의료행위로 치료 경혈 및 체표 반응점에 약 0.1~수 ml 전후로 시술한다. 관련 교과서에서 “약침술은 혈관 등을 피해서 주입한다”라고 설명되어 있는 반면,

혈맥약침술은 산삼 등에서 정제·추출한 약물을 혈맥에 일정량을 주입하여 질병을 치료하는 방법이라고 설명되며 ‘산삼약침’이라고도 소개되고 있으며, 한의학에서 혈맥(血脈)은 해부학에서의 동맥이나 정맥 그리고 모세혈관을 총칭하는 용어로 혼용되어 사용되어 왔으나, 산삼약침에서의 혈맥은 정맥에 국한된다. 혈맥약침술은 고무줄로 상박을 압박하여 혈맥을 찾은 뒤 산양삼 증류·추출액을 주입하고, 20~60ml를 시술하므로, "약침술은 한의학의 핵심 치료기술인 침구요법과 약물요법을 접목하여 적은 양의 약물을 경혈 등에 주입하여 치료효과를 극대화시키는 의료기술이므로, 침구요법을 전제로 약물요법을 가미한 것과 달리, 혈맥약침술은 침술에 의한 효과가 없거나 매우 미미하고 오로지 약물에 의한 효과가 극대화된 시술"이라고 판단한 것이다.

즉, 대법원은 혈맥약침술은 기존 의료기술인 ‘약침술’과 비교하여 시술의 목적, 부위, 방법 등에서 상당한 차이가 있고, 변경의 정도가 경미하지 않아 서로 동일하거나 유사하다고 볼 수 없으므로 요양기관이 수진자들로부터 비급여 항목으로 혈맥약침술 비용을 지급받으려면 신의료기술평가 절차를 통해 안전성·유효성을 인정받아야 한다고 판시하였다.

생각건대, 최근 다른 사건에서도 법원은 해당 의료기술이 기존의 비교대상기술과 치료의 목적, 치료의 원리 및 효과 등에서 일부 같거나 유사한 점이 있더라도 ‘치료 방법’에만 차이가 있더라도 해당 의료기술은 비교대상기술에서 정한 의료기술의 범주에 포함되지 않고 신의료기술평가 대상에 해당한다고 판단하고 있다는 점, 의료기술은 의료행위와 결부되어 국민의 생명과 신체와 직접적으로 연관이 있다는 점 등을 종합해 본다면, 이러한 신의료기술평가 제도의 입법 취지를 고려하여 새롭게 도입된 의료기술과 기존에 허용된 의료기술과의 비교는 비교적 면밀하게 이루어져야 할 필요가 있어 보인다 할 것이다.