내년 4월 375품목 갱신만료…타다라필 주요 제네릭 포함

• 엔테카비르·시타글립틴 등 68품목 포함

[데일리팜=김민건 기자] 한미약품의 '씹어먹는 시알리스'로 알려진 구구츄정 등 내년 4월 품목허가갱신 만료 약제는 375개로 집계됐다. 휴온스메디케어와 한국글로벌제약, 신풍제약, 안국약품 등이 만료 갱신 품목을 다수 보유하고 있다.

해당 약제는 허가 유효기간 만료 6개월 전까지 갱신 신청을 완료해야 한다. 그렇지 않을 경우 자동 허가 취하돼 판매할 수 없다. 제약사별 경영 실적 등에 따라 신청여부를 결정할 것으로 보인다.

16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약품 품목허가·신고 갱신 대상 375품목을 보유한 업체 110곳에 오는 10월로 다가온 신청기한을 준수하도록 이 같이 사전 통지했다.

품목갱신제에 예고된 유효기간에 따라 2020년 4월 1일부터 4월 30일까지 순차적으로 제품군 정리가 이뤄질 것으로 보인다.

유효기간 만료 대상 중 가장 많은 품목을 보유한 제약사는 휴온스메디케어로 총 14개다. 제품별로 ▲휴니즈아세트아미노펜정(아세트아미노펜제피세립) ▲휴니즈레보설피리드정 ▲휴니즈크라듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) ▲휴니즈로사르탄칼륨정50mg ▲휴니즈아토르바스타틴칼슘정10mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 등이다.

그 뒤를 한국글로벌제약(13개)과 신풍제약(12개), 안국약품(11개), 오스코리아제약(10개), 동국제약(10개), 제이더블유신약(10개) 등이 따랐다.

2020년 4월 의약품 품목갱신 기한 만료 품목 보유 업체 상위 20위

한국글로벌제약은 점안액 등 안과 약제가 많다. 타파딘점안액(올로파타딘염산염)과 플루메톨점안액(플루오로메톨론), 아이누리점안액0.18%(히알루론산나트륨), 오폴로점안액(오플록사신) 등이다.

신풍제약은 테몰드캡슐20mg(테모졸로미드)과 시타글루정25mg(시타글립틴인산염수화물) 등이며, 안국약품은 안국솔리페나신정5mg(솔리페나신숙신산염)과 안국도네페질정5mg(도네페질염산염), 안국아리피프라졸정15mg 등이 갱신 대상이다.

동국제약 품목 중 유파론정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))과 카리올겔, 카리올연고 등이 눈에 띄었으며, 제이더블유신약은 큐어나신정10mg(솔리페나신숙신산염)과 코텐션정5/50mg 등이 갱신 대상으로 올랐다.

타다라필, 엔테카비르, 시타글립틴 성분 68품목 갱신해야

이번 갱신 대상 중에는 발기부전치료제 타다라필을 비롯해 B형간염치료제 엔테카비르, 제2형당뇨치료제 시타글립틴(DPP-4계열)이 포함돼 눈길을 끈다.

특히 지난 2015년 9월 시알리스 특허 만료 이후 국내사 60여곳이 제네릭을 대거 출시했다.

한미약품이 지난 2015년 씹어 먹는 시알리스 제네릭으로 첫 선보인 구구츄정(타다라필)을 비롯해 현재 시알리스 제네릭 시장 1위를 차지하는 종근당의 센돔구강용해필름(타다라필) 등은 상징적인 제품으로 성장했다. 시알리스 제네릭 품목이 몇 개나 살아남을지 관심이 집중된다.

엔테카비르 제제 중에는 ▲한국글로벌제약 엔타이정1.0mg ▲동국제약 엔카론정1.0mg ▲명문제약 명문엔테카비르정1.0mg 등이 있다.

시타글립팁 제제로는 ▲광동제약 광동시타글립틴인산염수화물정100mg ▲신풍제약 시타글루정25mg ▲이니스트바이오제약 시타립틴정100mg ▲한올바이오파마 글루비아정100mg 등이 갱신 신청 품목이다.

2020년 4월 의약품 품목갱신 기간 만료 타다라필 성분 현황

2020년 4월 의약품 품목갱신 기간 만료 엔테카비르 성분 현황

2020년 4월 의약품 품목갱신 기간 만료 시타글립틴 성분 현황