KR바이오텍, ISO13485 인증..."바이러스 불활화 NO.1"

• 시험 및 관리 시스템 품질경영 확립

바이러스 불활화 시험기관 KR바이오텍은 지난달 24일 폴란드 국제표준화기구로부터 품질경영 'IS013485:2016'을 인증 받았다고 1일 밝혔다.

평가 항목은 ▲시험기기 검교정 시스템 ▲원료 보관 및 추적 관리 ▲환경위생 관리 ▲실험자 교육 체계 등 바이러스 불활화 시험과 관련한 전반의 밸리데이션 측정 등으로 요약된다. 바이러스 불활화란 동물유래 의약품 또는 의료기기에 바이러스로 인한 감염사고를 예방하거나 이를 제거하는 작업을 말한다.

FDA에서는 1994년, ICH는 1999년에 바이러스 오염에 대한 부정시험 가이드라인을 제시, WHO는 바이러스부정시험과 구분해 동물유래 의약품에 대한 바이러스 불활화 시험 가이드라인을 2004년 제정했다. 우리나라 식약처는 바이러스 불활화에 대한 검증시험을 의료기기는 2008년, 의약품에 대해서는 2015년 5월부터 도입해 모든 원료 의약품과 한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 대한 규정을 시행하고 있다.

다시 말해 동물유래원료를 함유하는 의약품의 품목 허가 또는 원료의약품의 등록(DMF) 신청, 의료기기 품목 허가 시 동물유래 원료에 대해 제조방법 및 바이러스 불활화 입증 자료를 식약처에 제출하도록 법제화했다.

KR바이오텍은 2006년도 인태반 주사제에 대한 바이러스 불활화시험을 계기로 사람 유래부터, 소, 돼지, 닭, 오리, 어류, 곤충, 산호에 이르기까지 다양한 동물유래 제품에 대한 바이러스 불활화시험 경험과 기술력을 보유하고 있다는 평가다.

김영봉 KR바이오텍 대표는 "동물유래 의약품에 대한 안전성을 확보하기 위해서는 능동적이고 선제적인 사전 검사가 필수적이다. 이번 ISO13485 인증을 계기로 국내 최고 수준의 바이러스 시험 분석 기관으로 자리 매김함은 물론 우리나라 제약바이오산업 발전에 기여할 것"이라고 밝혔다.