미국에서 임상승인·허가신청은 어떻게 할까?

• 보건산업진흥원·재미한인제약협회 공동 워크숍 개최
• 미FDA·제약사 출신 전문가 강연, 1대 1 미팅 진행

미국에서 임상계획승인신청(IND)과 신약허가신청(NDA)을 하려면 어떻게 해야 할까.

보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오는 8월 8~9일 서울 티마크 그랜드호텔에서 재미한인제약협회(KASBP)와 미국 진출을 원하는 기업에 실무 도움을 줄 수 있는 공동워크숍을 개최한다고 밝혔다.

워크샵 주제는 '미국 FDA의 IND·NDA 신청 이해와 전략'이다. 1일차 행사에서 FDA 전문가 강연 청취와 개별적 미팅에 참여할 수 있다. 2일차는 심도있는 질의 응답이 가능한 1:1 Q&A 시간이 마련돼 있다. 신청 서류 작성과 FDA와 실질적으로 소통하는 방법을 들을 수 있을 전망이다.

워크샵 강연자 모두 KASBP 회원이면서 미FDA 또는 제약기업에 종사하고 있다. 인허가, 비임상시험, CMC(화학합성(Chemistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Control)) 분야에서 다년간 실무를 주도한 전문가들로 알려졌다.

미국 시장은 세계 제 1의 의약품 시장다. 의약품 규제도 글로벌 기준을 선도하고 있다. 때문에 국내 제약사 품목이 미FDA 인허가 승인을 받았다는 것 자체로 글로벌 인지도를 쌓을 수 있다. 특히 세계 시장 진출에 유리하다.

미국 시장을 두드리는 국내 기업이 늘어나고 있으나 경험 부족으로 쉽지 않은 현실이다.

진흥원 제약바이오산업단 김용수 단장은 "이번 워크샵은 미국 내 한인 제약기업인들이 고국 제약산업 발전을 돕기 위해 참여함으로써 개최할 수 있었다"며 "올해를 시작으로 매년 초청해 국내 기업이 원하는 주제로 미FDA와 관련된 워크샵을 개최하겠다"고 말했다.

자세한 공동워크숍 내용은 진흥원 홈페이지에서 확인할 수 있다.