대웅 '올로스타' 한미 '이소티논' 등 대조약 신규 지정

• 식약처 2분기 12품목 선정, 레보살탄-리바로브이 등도 포함
• 화이자 듀아비브 등 내년 PMS 만료로 등재

로슈의 이소트레티노인 성분 여드름치료제 로아큐탄이 한국 시장에서 철수한 가운데, 대조약의 지위를 한미약품의 이소티논연질캡슐이 가져갔다.

식품의약품안전처는 19일 한미약품의 이소티논연질캡슐 등 총 12개사 12품목을 대조약으로 신규 지정하는 내용의 '2019년 2분기 대조약 선정(안)'을 공고했다. 의견조회 기간은 20일까지다.

중증 여드름의 치료에 쓰이는 이소트레티노인 성분은 임신부가 복용할 경우 기형아 출산 가능성이 매우 높아 주의가 요구된 품목이다. 이에 식약처는 위해성관리계획(RMP) 대상으로 지정하기도 했다.

한미의 이소티논연질캡슐이 신규 지정된 이유는 기존 대조약이 국내 시장에서 철수하면서 공백이 생겼기 때문이다. 로슈는 올해 2월부터 로아큐탄 캡슐 공급을 중단한 데 이어, 4월에는 품목허가를 자진 취하했다.

대조약은 생물학적 동등성 시험 과정에서 안전성·유효성의 비교 대상으로 쓰인다.

식약처는 대조약 지위를 인정하는 기준을 7개로 규정하고 있다. 이소티논연질캡슐의 경우 직전년도 요양급여심사 청구 수량이 가장 큰 품목을 선정한다는 기준이 적용됐다.

2019년 2분기 대조약 선정 공고(안) 목록

이와 함께 올해 2분기 선정 대조약 중 국내 최초 허가 의약품을 근거로 하는 제품으로 3품목이 지정됐다.

대웅제약 우루사정300mg(우르소데옥시콜산), 안국약품 레보살탄정5/160mg(발사르탄·S암로디핀), JW중외제약 리바로브이정4/160mg(피타바스타틴·발사르탄) 등이다.

원개발사 자료를 근거로 대조약 선정 예비 명단에 오른 건 7품목이다.

각각 ▲한국산텐제약 '크라비트점안액1.5%(레보플록사신수화물)' ▲한국노바티스 '파제오0.7%점안액(올로파타딘염산염)' ▲한국화이자 '듀아비브정 0.45/20mg(바제독시펜아세테이트·결합형에스트로겐4.29%)' ▲대웅제약 '올로스타정20/20mg(올메사르탄·로수바스타틴) ▲한국애브비 '젬플라주(파리칼시톨)' ▲한국먼디파마 '노스판패취 5·10µg/h(부프레노르핀)' 등이다.

이 가운데 화이자 듀아비브는 2020년 7월 24일, 대웅 올로스타는 2022년 1월 28일 시판후조사(PMS) 기간이 만료된다. 제네릭 출시가 가까워짐에 따라 대조약 선정이 필요하다.

아울러 올해부터 점안제 성분도 생동 대상이 된다. 산텐제약 크라비트가 대조약 명단에 오른 이유다.

노바티스 파제오0.7%는 앞서 허가돼 있던 동일 성분 파타데이0.2%와 농도가 달라 별도로 대조약에 선정됐다.

제품과 업체 명칭 변경으로 공고된 제품은 3개다. 노바티스 클로자릴정25·100mg(클로자핀)은 환인제약으로 명칭이 변경됐다. 지난 6월 환인이 노바티스로부터 국내 허가권을 받았다.

유한메디카의 유한메디카덱사메타손정(덱사메타손)은 유한양행으로 업체가 변경되고, 제품명도 유한덱사메타손정으로 바뀌었다.

머크의 콩코르정2.5·5mg은 비소프롤롤푸마르산염으로 성분명이 정정됐다. 한국애브비의 젬플루자(파리칼시톨)는 미유통 상태로 대조약에서 삭제됐다.

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