매출 높은 위임형 제네릭 '동아 투리온', 대조약 선정

• 식약처 1분기 선정 공고 의견조회...9개 품목 대상 올라

동아ST가 판매하는 투리온이 베포타스틴베실산염 성분 대조약이 될 예정이다. 오리지널 철수에 따른 대체자, 위임제네릭으로 만들어졌지만 시장 내 입지를 충실히 굳힌 결과로 풀이된다. 동일 성분 의약품 중 가장 많은 매출을 기록한 데 따라 대조약에 선정된다.

19일 식품의약품안전처에 따르면 동아ST 투리온 등 9품목이 올해 1분기 대조약 선정 대상에 올라 오는 20일까지 의견 조회가 진행 중이다.

해당 품목은 ▲동아ST의 투리온정(베포타스틴베실산염) ▲SK케미칼의 주사용후탄(나파모스타트메실산염)과 주사용후탄50(나파모스타트메실산염) ▲건일제약의 서카딘서방정(멜라토닌) ▲한국MSD의 녹사필장용정100mg(포사코나졸) ▲현대약품의 지노프로질정(락토바실루스아시도필루스 등)과 플루오미진질정(데쿠알리늄염화물) ▲엔터팜의 렉스포 장용캡슐(돼지간추출동결건조가루) ▲대웅제약의 이지엔6에이스연질캡슐(아세트아미노펜)이다.

1분기 대조약 선정 공고에서 가장 눈에 띄는 제품이 투리온이다. 투리온은 현재 동아제약이 제조·허가를 받아 동아ST가 판매하고 있다.

2019년 1분기 식약처 대조약 선정 공고 대상 품목

식약처는 행정규칙인 '의약품동등성시험기준 제3조의2(대조약 선정기준 제4호)'를 근거로 대조약 후보에 올렸다.

해당 규정은 "건강보험심사평원요양기관에 청구된 전년도 요양급여 청구 수량이 가장 큰 전년도 품목을 대조약으로 한다"는 내용이다. 베포타스틴베실산염 성분 제품 중 투리온이 가장 많이 팔렸다는 뜻이다. 오리지널이 없으면 제네릭 중 대조약을 정한다는 기준이기도 하다.

투리온은 2017년 7월 10일 위임제네릭으로 허가됐다. 2017년 12월 24일 특허만료로 일본 미쓰비시다나베사가 오리지널 투리온을 국내에서 철수시키면서다. 위임제네릭은 특허권을 가진 오리지널사가 위임·위탁해 제네릭명으로 판매하는 것을 말한다.

2004년부터 타리온을 판매해오던 동아ST는 시장 공백을 메우기 위한 '소방수'로 투리온을 투입할 수 밖에 없었다. 다만, 2018년 상반기까지 타리온 판매가 계속되면서 동아제약이 허가를 받았다. 현재 동아제약(제조·허가)과 동아ST(판매)로 유통 구조가 이원화 돼 있다.

현재 타리온이 빠져나간 시장에는 투리온을 포함 91개의 제네릭(베포타스틴베실산염 성분 기준)이 진출해 있다. 2세대 항히스타민 시장 경쟁이 치열한 만큼 이번 대조약 선정이 의미있게 다가오는 이유다.

투리온은 미쓰비시다나베사로부터 타리온과 동일한 원료를 공급받아 만들었음에도 매출 감소를 피할 수 없었다. 동아ST에 따르면 타리온이 판매될 당시 연간 최대 매출액은 약 240억원까지 기록됐다. 투리온이 약 65억원의 연간 매출을 올리며 선전했지만 아쉬운 부분이 있다는 평가다.

동아ST는 출시 초기 "투리온은 다른 제네릭과 다르게 오리지널과 동일한 원료를 사용한 제품이다"는 마케팅 전략을 채용했었다.

향후 베포타스틴베실산염 제네릭을 개발하기 위해선 투리온과의 생물학적동등성시험을 마쳐야 한다. '대조약'이라는 상징성을 가진 투리온이 실적을 올릴 수 있을지 주목되는 부분이다.

한편 코스멕스바이오의 타이맥스연질캡슐(아세트아미노펜)은 구체적 생산계획 미제출로 대조약에서 삭제된다. 파마킹의 유디비캡슐(우루소데스옥시콜린산 등)은 주 성분명이 비페닐디메틸가르복실레이트혼합물롤 변경된다. 한국노바티스의 파타놀점안액0.1%(올로파타딘염산염)은 한국알콘에서 한국노바티스로 업체명이 바뀐다.

베포타스틴베실산염 성분 의약품 허가 현황(식약처 2019년 3월 19일 기준)