공동생동 전면금지 여파?…'생동인정' 최대 4.5배 급증

• 올 4월 전년동기 대비 큰 폭 증가...중소·중견제약 집중
• 87개사 107개 성분, 고혈압·당뇨·항생제·알레르기 제제 등

지난달 생물학적동등성 인정을 받은 품목이 약 300개에 달했다.

올해 2월 식품의약품안전처가 '1+3' 단계적 공동생동 전면금지안을 발표하기 전·후 뚜렷하게 두드러진 것이어서 정책과 현장이 유기적으로 영향을 주고받는 모양을 볼 수 있다.

특히 중소·중견 제약사들이 고혈압과 고지혈, 당뇨부터 항생제까지 상품성을 갖췄으면서도 가장 기본적인 처방군을 확보하려는 경향이 읽힌다.

22일 식약처의 4월 생동 품목공고를 바탕으로 데일리팜이 재분류·집계한 결과, 경동제약 등 87개사가 107개 성분을 포함한 294품목의 생동성 인정을 받았다.

항생제와 고혈압·당뇨·고지혈증제, 항궤양제, 알레르기비염제, 뇌기능개선제 등으로 기존 시판 품목이 대부분이다.

2019년 4월 기준 성분별 생물학적 동등성 인정 현황

해당 내역을 보면 전립선비대증·탈모치료제에 사용하는 '피나스테리드' 성분이 12개로 가장 많았다. 라이트팜텍의 '라이트피나스테리드정5mg'과 정우신약 '모그로정5mg', 알파제약 '알파엠정5mg', 오스코리아제약 '오스테리드정5mg' 등이다.

그 뒤로 ▲레보플록사신(11품목) ▲라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트 복합제(10품목) ▲리나글립틴/메트포르민염산염 복합제, 아세클로페낙, 에제티미브, 텔미사르탄(9품목) ▲도네페질염산염, 몬테루카스트나트륨(7품목) 등으로 확인됐다.

각각 성분이 1개씩 인정된 약제는 총 42개다. 2개씩은 22개, 3개는 20개, 4개는 32개다.

해당 성분들은 퀴놀론계 항생제나 항궤양 복합제에 사용한다. 또한, DPP-4/메트포르민 복합제, 알츠하이머형 치매증상 치료제, 천식·알레르기비염 치료제에 쓰인다.

새로운 성분이나 특허 만료 이슈가 있던 성분이 아니다. 제약사들이 시중에 판매 중인 제품의 생동 확보에 집중하고 있는 셈이다.

2018~2019년 생동인정 품목 현황

이는 전년 같은 기간과 비교해 알 수 있다. 작년 4월 생동 인정 품목은 66개에 그쳤다. 올해 4월 수치는 직전년도 대비 4.5배 증가한 것이다.

특히 2018년 1월~2019년 3월까지 평균 생동 인정 품목수는 82개다. 최근 1년간 100개 이상 품목을 기록한 달 또한 많지 않다. 2019년 1~3월 각각 120품목, 106품목, 220품목이었다. 점점 증가세인 것을 볼 수 있다.

2019년 4월 기준 기업별 생물학적 동등성 인정 현황

지난 4월 생동 인정 현황을 제약사별로 보면 16개를 기록한 중헌제약이 1위다. 중헌제약은 나프로피딜과 도네페질, 두타스테리드, 레보플록사신, 메로페넴, 아젤라스틴, 아테놀롤, 암로디핀, 텔미사르탄 등 다양한 질환군에서 생동 인정을 받았다.

다음으로 라이트팜텍이 13개를 기록했다. 라이트팜텍도 레보플록사신을 비롯해 아토르바스타틴, 피나스테리드, 메트포르민, 메만틴 등 항생제부터 고지혈, 당뇨까지 시장성이 좋은 품목을 확보했다.

그 뒤로는 ▲정우신약(12품목) ▲서울제약, 지엘파마(10품목) ▲보령바이오파마, 알파제약(9품목) ▲대화제약, 한국유니온제약(8품목) ▲한국파비스제약, 인트로바이오파마, 오스코리아제약, 시어스제약, 삼성제약, 성원애드콕제약(7품목) ▲이연제약, 유유제약, 코스맥스파마(6품목) ▲안국뉴팜(5품목) ▲광동제약(4품목) 등이 상위권을 형성했다.

이처럼 지난 4월 다량으로 생동을 받은 제약사는 대부분 중소·중견 기업이다. 공동생동 금지 발표 이후 해당 기업들이 품목 확보에 적극 나선 것으로 풀이할 수 있다. 아울러 생동 인정 건수가 많아진 것으로 볼 수 있다.

한편 제형별로는 각각 정제(225품목)와 캡슐제(43품목), 서방성정제(9품목), 주사제(5품목), 저작정(4품목), 점안제(3품목), 세립제(2품몪), 서방성캡슐제(2품목), 현탁액용과립(1품목)으로 집계됐다.

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