동일함량 동시등재 제네릭 '커트라인' 적용 안받아

• 점안제 등 생동대상 전환에도 3년 유예기간 동안 자체생동 면제
• 품목 수는 동일 함량 기준...동시등재 되면 '군'으로 인정

이번 제네릭 약가개편에서 허가 연계와 별도로 인하되는 '커트라인' 기전의 기본 품목 수는 20개다. 보건복지부는 건강보험 등재 순서 21번째 약제부터 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하기로 정했다.

예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%가 되는 것이다.

이와 달리 기등재약은 개편안을 적용하더라도 개수 제한이 적용되진 않는다. 대신 요건 충족 수준에 따른 가격 차등만 이뤄진다.

발사르탄 제제를 예로 들면, 정부가 집계한 국내 발사르탄 80mg 함량 제제는 총 67품목이다. 이는 모두 기등재약이기 때문에 67품목 모두 자체생동과 DMF 등 기준 요건을 충족하는 지 그 여부만 가름해 적용한다는 얘기다.

다만 앞으로 신규 제네릭 품목 수를 산정할 때 같은 날 보험약제급여목록에 등재될 경우는 하나의 군으로서 집계한다. 또한 동일 품목으로 개수를 셀 때 기준은 현재와 동일하게 동일 함량까지만 허용된다.

예를 들어 함량이 같은 A, B, C 제네릭이 1월 1일자로 동시에 등재돼, 제네릭 총 23개가 목록에 오른 경우 A, B, C 약제를 1개로 보고 23개 모두 커트라인 안에 포함한다. 이들은 기준 요건 충족 여부만 적용하고 그 이후 등재되는 제네릭부터 약가가 깎인다.

한편 기등재약 가운데 등재 당시 생동 대상이 아니어서 이학적동등성만 충족하면 됐던 제네릭이 이번 개편으로 생동 대상으로 전환되더라도 대원칙에 따라 약가를 적용받는다.

대표적인 사례는 점안제다. 만약 점안제가 생동 대상으로 지정 확정된다면 기등제 제네릭 점안제는 자체생동을 하지 않아도 되지만 이는 어디까지나 유예기간 3년까지만 해당되는 것이다.