'첨단바이오법' 패스트트랙 적용 시 허가기간 4년 단축

• 우선 심사, 사전 심사, 조건부 허가 등으로 3.5~4.5년 단축 가능
• 허가 후 '치료적 확증' 임상 필수…수시 약물감시 등 안전장치

첨단바이오법이 국회의 첫 관문을 통과했다. 국회 보건복지위원회는 지난 25일 법안심사소위원회를 열고 '첨단재생의료·첨단바이오의약품의 안전·관리에 관한 법률안'을 통과시켰다.

한국바이오의약품 협회는 즉각 환영 입장을 밝혔다. 아직 복지위 전체회의, 국회 법제사법위원회, 국회 본회의 등의 절차가 남았음에도 입장을 밝힌 것은 업계의 기다림이 얼마나 목말랐는지를 반증한다.

업계가 법안을 기다린 이유는 '패스트트랙'이다. 법안을 뜯어보면 패스트트랙의 경로는 세 가지로 구분된다. 우선 심사, 사전 심사, 조건부 허가 등이다. 각 경로마다 적용 대상과 범위가 다르다.

결론적으로 세 가지를 모두 적용받을 경우, 현재보다 최대 3.5~4.5년 단축될 것으로 예상된다.

◆현행 절차 '12~15년' = 의약품 개발은 크게 세 단계를 거친다. 기초연구·비임상 단계, 임상시험 단계, 허가 단계다.

현재는 이 모든 단계를 거쳐 의약품이 빛을 보기까지 총 12~15년이 걸린다. 우선 기초연구와 비임상에 보통 5~7년이, 임상시험에 6~7년, 허가에 1년여가 소요된다. 임상시험 구간별로는 1상이 1.5년, 2상과 3상이 각 2.5년 수준이다.

◆맞춤형 심사 '-2.5년' = 맞춤형 심사는 개발자의 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 내용이다. 협의된 일정에 따라 자료를 제출하고, 사전 심사로 개발 기간을 단축할 수 있다.

이를 통해 개발과정의 불확실성을 해소하고 시행착오를 최소화할 수 있을 것으로 기대된다. 협의된 일정에 따라 자료를 제출하고 사전심사로 개발기간 단축이 가능하다.

전체 개발 기간은 9.5~12.5년으로 줄어들 것으로 예상된다. 기초연구에서와 임상시험 기간이 각 1년씩, 허가 기간은 반년가량 줄어들 것이란 예상이다.

◆우선 심사 '허가기간 115→100일' = 다른 의약품보다 우선해서 심사를 진행하는 내용이다. 우선 심사를 통해선 허가기간이 현행 115일에서 100일로 줄어든다.

◆조건부 허가 '-3년' =법안의 핵심 내용이다. 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 이행할 조건으로 조기에 허가하는 내용이다.

단, 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암과 희귀질환 치료제에 한정한다.

조건부허가를 받기 위해 업체는 치료적 효과를 입증하는 임상시험 자료 또는 임상적 유익성을 예측할 수 있는 자료를 제출해야 한다. 항암제를 예로 들면 종양의 크기 축소를 입증할 수 있는 대리평가변수 자료 또는 생존율을 유의하게 개선했다는 임상 2상 자료가 해당한다.

이를 통해 임상시험 기간이 2~3년, 허가 기간이 1개월가량 줄어들 것으로 예상된다.

◆모두 적용 시 '-3.5~4..5년' = 결국 세 프로그램을 모두 적용할 경우 최대 3.5~4.5년을 단축할 수 있을 것이란 예상이다.

기초연구 기간은 맞춤형 심사를 통해 4~6년으로, 임상시험 기간은 조건부 허가를 통해 4년으로, 허가는 맞춤형 심사와 우선 심사를 통해 반년으로 각각 줄어들 것으로 보인다.