허셉틴 바이오시밀러 '삼페넷', 특허 무효·회피 성공

• 삼성바이오에피스, 특허심판원 청구성립 심결..."특허부담 없이 국내시장 공략"

삼성바이오에피스가 국내 시장에 선보이고 있는 허셉틴 바이오시밀러 <삼페넷>

삼성바이오에피스가 국내 등록된 허셉틴주(트라스트주맙)의 특허를 무력화시키는데 성공했다.

이로써 지난해 출시 이후 대웅제약이 마케팅하고 있는 허셉틴 바이오시밀러 '삼페넷'은 특허침해 부담없이 국내 시장 공략에 나설수 있게 됐다.

17일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 14일 삼성바이오에피스가 허셉틴주 조성물특허(이온 교환 크로마토그래피에 의한 단백질 정제 방법)에 제기한 특허무효 및 소극적 권리범위확인 심판 청구 모두 성립된다고 심결했다.

해당 특허는 국내 등록된 허셉틴주의 마지막 남은 특허라 할 수 있다. 기존 특허들은 만료됐거나 바이오시밀러 선발주자인 셀트리온에 의해 무효화됐기 때문이다.

더구나 오는 5월 3일 존속기간 만료를 앞두고 있었다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 국내 시장 허가 및 발매를 앞두고 지난 2016년 9월과 2017년 7월 소극적 권리범위확임 심판을 잇따라 청구했다.

삼성의 허셉틴 바이오시밀러 '삼페넷'은 지난 2017년 11월 국내 품목허가돼 작년 3월 대웅제약을 통해 판매되고 있다. 유럽 지역에서는 2017년 11월 허가를 받고, 작년 3월부터 MSD를 통해 출시됐다.

미국에서는 지난 1월 FDA로부터 승인을 받아 출시를 앞두고 있다.

작년 국내 출시된 삼페넷은 그러나 아직 판매액은 높지 않다. 아이큐비아 기준 삼페넷의 작년 판매액은 557만원에 그치고 있다.

반면 2017년 9월 먼저 출시된 셀트리온의 바이오시밀러 '허쥬마'는 77억원의 판매액으로 시장 안착에 성공했다. 오리지널 로슈의 '허셉틴'의 판매액은 800억원으로 전년대비 4.3% 하락했다.

허셉틴은 유방암과 전이성 위암에 사용되는데, 특허 HER2 유전자에 의한 유방암 표적치료제로 알려지며 국내 뿐 아니라 전세계에서 실적이 다섯손가락 안에 드는 의약품이다. 세계 시장 규모는 8조원이 넘는다.