신약 '선등재 후평가' 제도와 관련된 네 가지 질문

• 박성민 변호사 의료법학회서 '임시 vs 최종' 약가차액, 사후정산 문제제기

신약 등재제도 니즈에 변화가 요구되고 있다. 큰 방향은 '선등재 후평가'다. 환자와 정부는 각각의 이유로 선등재 후평가 모형의 도입을 주장한다.

아이디어를 처음 낸 쪽은 한국환자단체연합회다. 보험등재 기간 동안 신약 접근성을 확보하자는 주장이다. '선등재'에 방점이 찍혀 있다. 임시약가를 부여해 신약을 우선 등재한 뒤, 평가·협상을 통해 실제 약가를 정하고, 국민건강보험공단·제약사·환자가 사후 정산하는 방식이다.

정부의 목표는 조금 다르다. 고가 신약의 대거 등장에 따른 재정독성 해소가 목표다. 그래서 선등재보다는 '후평가'에 방점이 찍혀 있다. 신약 등재 후 일정기간 동안 사후평가를 거쳐 약가 혹은 급여범위를 조정하겠다는 것이다.

선등재 후평가라는 큰 그림은 같다. 그러나 두 모형 모두 몇 가지 문제가 제기된다.

서울약대 출신의 박성민 HnL법률사무소 박성민 대표변호사는 지난 16일 연세대학교 광복관에서 열린 대한의료법학회 2월 월례학술대회에서 이와 관련한 네 가지 질문을 던졌다.

질문1| 예비급여 후 평가 과정에서 급여 탈락에 따른 부담은?

가장 먼저 제기되는 질문은 역시나 후평가 결과가 '급여 탈락'으로 나왔을 때의 부담은 어떻게 할 것이냐다. 환자단체가 주장한 '임시약가 부여'가 이에 해당한다.

예비급여 혹은 선등재 기간 중 해당 신약을 투여받은 환자가 있다고 하자. 그러나 후평가 과정에서 건보공단이 신약의 급여가 적절하지 않다고 판단해 급여를 취소할 경우의 문제다. 혹은 급여는 적정하나 제약사와의 약가협상이 결렬됐을 때도 마찬가지 상황을 맞닥뜨릴 수 있다.

박성민 변호사는 "후평가에 따라 급여가 결정되지 않았을 때는 환자들의 박탈감이 더욱 클 것"이라며 "이 경우는 오히려 애초에 급여를 적용하지 않았을 때보다 더 큰 논란이 될 것으로 예상한다"고 말했다.

이와 관련 환자단체 측에선 '해당 약제를 사용하던 기존 환자의 경우 임시 약가로 계속 건보적용을 받을 수 있도록 제약사가 동의한 경우에만 신속등재를 이용할 수 있도록 하자'고 제안하고 있다.

그러나 이에 대해서도 "질병이 걸리는 시점에 따라 누구는 혜택을 받고, 누구는 혜택을 받지 못하는 상황에 놓일 수 있다"고 박성민 변호사는 지적했다.

질문2| 임시약가와 최종약가 차액 보전 방안은?

이 모형은 임시약가와 최종약가의 차액 발생을 필연적으로 수반한다. 이때의 차액을 어떻게 정산하느냐는 또 다른 문제가 될 것으로 보인다.

두 가지 상황 모두 문제가 될 수 있다. 최종약가가 임시약가보다 높게 결정될 경우, 보험자인 건보공단은 제약사에 그 차액을 환급해야 한다.

예를 들어 임시약가가 100만원으로 책정된 항암제의 최종약가가 2년 뒤 120만원으로 확정됐다면, 건보공단은 차액 20만원에 사용량을 곱해 제약사에 전달해야 하는 것이다.

문제는 환자 본인부담금이다. 100만원 가운데 암환자 본인부담률 5%에 따라 5만원씩 2년간 사용했다면 120만원에 해당하는 이득을 본 셈이다. 제약사에 사후정산을 할 때 환자 개개인도 부담을 나눠야할지가 관건이다.

반대의 경우도 마찬가지다. 최종약가가 낮게 책정될 경우, 제약사는 건보공단에만 환급하면 될지 아니면 환자 개개인에게도 환급을 해야 하는지에 대한 문제가 뒤따른다.

질문3| 최종약가 결정까지 기간 동안 손익은 누구에게 귀속되나?

두 번째 질문은 나아가 손익이 법적으로 누구에게 귀속되는지에 대한 논란도 수반한다.

임시약가 책정 이후 최종약가 결정까지 적잖은 시간이 소요된다는 점을 감안하면, 이 기간 동안 발생하는 제약사의 이익 또는 손실을 누구의 소유로 봐야하는지에 대한 문제다.

최종약가가 낮게 결정될 경우, 제약사가 이를 손해로 보고 집행정지 소송을 제기할 가능성이 충분히 있다. 차액의 사후정산이 그리 간단한 작업이 아니기 때문이다.

일례로, 임시약가로 급여가 제공되는 기간 동안 납부된 부가가치세와 최종약가를 기준으로 했을 때 부가가치세가 다르다.

정부안도 마찬가지다. 여기엔 가격탄력성이라는 변수가 끼어든다. 약가가 높아지거나 낮아짐에 따라 사용량이 늘거나 줄어들 수 있다. 제약사 측에서 이에 대한 문제를 제기할 수 있다.

박성민 변호사는 "이런 점을 문제 삼아 제약사가 계약을 불이행한다면 정부는 행정처분을 집행할 텐데, 이땐 법적으로 손익이 누구에게 귀속되는지에 따라 결론이 다를 것"이라고 말했다.

질문4| 대상약제 선정 기준은?

무엇을 대상약제로 선정할지도 문제로 제기된다. 헌법에서 정한 평등권에 따른 국민의 신약 접근권에 대한 논의다. 이는 환자단체가 주장한 모형과 정부가 제안한 모형 모두에 해당하는 문제다.

대상 약제를 '항암신약' 또는 '생명과 직결된 신약' 등으로 제한하는 기준을 설정할 때 다른 신약과의 형평성 문제가 제기된다.

이와 관련 헌법재판소는 지난 2000년 혈우병 환자의 신약접근권과 평등권을 인정한 바 있다. 대상약제의 범위에 따라 다른 질환을 앓는 환자에 대한 평등권 논란이 얼마든지 불거질 수 있다는 의미다.