삼성바이오에피스, 허셉틴 바이오시밀러 FDA 허가

• FDA, 온트루잔트 시판 승인...마일란·셀트리온 이어 3번째 진입

삼성바이오에피스가 개발한 허셉틴 바이오시밀러가 미국 관문을 통과했다.

18일(현지시각) 다수 외신에 따르면 미국식품의약국(FDA)은 삼성바이오에피스의 '온트루잔트(트라스트누맙)'를 허가했다. 온트루잔트는 로슈의 항암제 허셉틴의 바이오시밀러다.

미국에서 허셉틴 바이오시밀러가 허가된 3번째 사례다. 2017년 12월 마일란·바이오콘의 '오기브리', 지난해 12월 셀트리온의 '허쥬마'가 FDA 허가를 받았다. FDA 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러 3종 중 2종이 국내사 개발 제품인 셈이다. 다만 특허문제로 인해 아직 시판 중인 품목은 없다. 미국에서 허셉틴 물질특허는 오는 6월 만료된다.

FDA는 2017년 12월 온트루잔트 심사에 착수한지 1년 1개월 여만에 온트루잔트의 시판허가 결정을 내렸다. 회사 측은 지난해 허가에 대한 기대감을 제기해 왔지만, 지난달 10월 FDA로부터 심사기간 연장통보를 받으면서 당초 예상보다 일정이 지연됐다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 지난 2017년 11월 온트루잔트의 시판허가를 받고, 지난해 3월부터 판매에 돌입했다. 국내에서도 '삼페넷'이란 제품명으로 시판 중이다.

허셉틴은 유방암, 위암 환자에게 처방되는 항암제로 연매출 8조원에 육박하는 블록버스터 약물이다. 2017년 로슈가 발표한 글로벌 매출액은 70억1400만스위스프랑(CHF·약 7조8835억원)으로 집계됐다. 로슈 제약사업부가 보유한 전문의약품 중 맙테라 다음으로 높은 매출 비중을 차지한다.

이로써 삼성바이오에피스는 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스(인플릭시맙)'에 이어 미국에서 2번째 바이오시밀러를 허가받게 됐다. FDA가 17번째로 바이오시밀러를 허가한 사례다.