하보니·소발디정 이상반응에 'SJS 증후군' 추가

• 오는 24일까지 업계 의견조회

식약당국이 길리어드사이언스의 만성 C형 간염 치료제 하보니정(소포스부비르)와 소발디정(소포스부비르·레디파스비르)에 중대한 피부 이상반응을 추가하기로 결정했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 유럽집행위원회(EC)의 소포스부비르 성분 제제에 대한 안전성 정보를 검토한 결과 이같이 품목 허가 변경안을 마련했다고 밝혔다.

이번 결정에 따라 하보니와 소발디정 사용상 주의사항 중 이상반응 항에 '피부 및 피하조직 이상'으로 빈도 불명의 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome·SJS)이 포함될 예정이다.

SJS는 매우 드물게 발생하지만 작은 물집에서 전신 피부 발탁까지 일으키는 심각한 피부 이상반응으로 사망률이 10%에 이를 정도다.

식약처는 이에 대한 의견이 있는 경우 오는 24일까지 사유와 근거 자료를 제출해달라고 밝혔다.