안트로젠 DFU, 족부궤양 중등도 대상 국내 3상 승인

• 사지 절단 30% 미만 '와그너 2급' 환자 임상…국내 환자 67만명 추정

안트로젠이 자사 핵심 파이프라인인 줄기세포치료제 ‘ALLO-ASC-DFU’에 대한 또 다른 3상을 진행한다. 족부궤양 중등도만을 대상으로 한 임상이다.

ALLO-ASC-DFU는 동종지방유래 중간엽줄기세포를 포함하는 첩부제로 당뇨족부궤양 치료를 목적으로 개발된 치료제다.

4일 식품의약품안전처는 안트로젠이 신청한 와그너 2급(Wagner grade 2) 환자에서 DFU 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상을 승인했다.

DFU는 동종 지방유래 중간엽줄기세포를 포함한 피브린글루시트(지혈제) 성분의 첩부제로 개발 중이다. 이번 3상은 국내 환자 104명을 대상으로 하며 무작위배정·이중눈가림·대조군 비교·평행군·다기관 방식으로 진행된다. 임상 시험 기관은 공개되지 않았다.

당뇨병성 족부궤양 중 와그너 2급은 궤양이 근육으로 침투한 수준을 말한다. 사지 절단 위험도 30% 미만을 해당 등급으로 분류하고 있다. 당뇨병 환자는 혈액 순환이 잘 되지 않아 세균 저항력이 약해지고 감각이 둔해지는 증상을 겪는다. 이때 상처 회복력이 떨어져 궤양이나 썩는 부위가 생기게 된다.

안트로젠 DFU는 지난 3일 국내에서 실시한 2상 결과 와그너 2급을 대상으로 효과를 나타낸 것으로 확인됐다.

회사측은 국제학술지 Diabetes에 2상 결과 게재를 통해 "중등도(근육 조직이 파괴된) 와그너 2급 환자에서 완전 상처 막힘 비율이 75%(시험군)로 대조군의 16.7% 보다 높았으며, 안전성 측면에서 유의한 이상반응은 보고되지 않았다"고 발표했었다.

이는 현재 표준치료제가 없는 당뇨병성 족부궤양제 개발에 청신호가 켜졌다는 것을 의미한다.

DFU는 3차원 배양 첩부제 제형 형태로 하이드로젤 시트에 줄기세포를 파종해 배양한 뒤 바로 투약이 가능하도록 조직공학 기술을 접목했다. 장기 보관도 가능한 것으로 알려졌다.

현재 국내에만 약 270만명의 당뇨병 환자가 파악된 가운데, 67만명(25%)이 해당 질환으로 고통받는 것으로 추정된다. 특히 대한정형외과학회지에 게재된 자료에 따르면 당뇨병성족부궤양은 약 10년 이상 장기간 당뇨를 앓은 환자에서 흔히 발생하는 합병증으로 하지 절단의 주요 원인이다. 이로 인해 한쪽 다리를 절단할 경우 반대쪽 하지를 절단한 확률은 5년 이내 약 50%에 달한다. 또한 3년 이내에 약 50% 환자가 사망하는 것으로 보고됐다.

기존 표준 치료법은 환부 부위를 소독 후 거즈를 덮어주거나, 궤양 부위 혈류를 개선하는 방식으로 이뤄졌다. 문제는 치료율이 낮다는 점이다. 만성궤양으로 발전하면 하지 절단으로 이어질 가능성이 높다.

국내 시장의 예상 매출은 점유율 30%일 경우 1조2000억원(12회 사용, 1장 100만원 기준)이 될 것으로 안트로젠은 추정하고 있다.

한편 안트로젠은 2017년 7월 식약처로부터 당뇨병성족부궤양 환자를 대상으로 DFU 안전성·효능을 평가하는 3상을 허가받았다. 이보다 앞선 2014년 7월 국내 1상 승인을 받았으며 2015년 8월에는 2상 승인도 받았다. 이번 시험과는 다른 임상이다.

미국에서는 작년 10월 2상 승인을 받고 시험을 진행 중이며 국내에서는 3상 과정에 있다.