미국서 인도산 불순물 발사르탄·로사르탄 대량 회수

• 아우로빈도파마·토렌트 공급 ARB에서 발암가능물질 NDEA 허용치 이상 확인돼

지난해 7월 촉발된 중국산 불순물 발사르탄 사태가 해를 넘기도록 지속하는 모습이다. 미국에서 인도산 발사르탄과 로사르탄에서 발암가능물질이 검출되면서 대량 회수가 이어지고 있다.

미국식품의약국(FDA)에 따르면 인도계 아우로빈도파마의 미국 자회사(Aurobindo Pharma USA)가 지난해 12월31일(현지시각)부터 발사르탄 일부 품목의 자진 회수에 나섰다. 회수대상은 발사르탄 단일정제와 암로디핀/발사르탄 복합제, 발사르탄/발사르탄/하이드로클로로티아지드(HCTZ) 복합제 3종이다.

아우로빈도파마는 발사르탄 성분이 포함된 고혈압 완제의약품 일부에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 허용한도 이상 검출되자, 제조번호(lots) 80개에 달하는 품목을 자진회수하기로 결정한 것으로 알려졌다.

3일(현지시각)에는 또다른 인도산 고혈압 약물이 회수의약품 명단에 추가됐다. 토렌트 파마슈티컬즈(Torrent Pharmaceuticals)가 공급한 로사르탄 정제로, 이번에도 인도 제약사가 공급한 약물이다. 토렌트는 헤테로랩스가 제조한 원료의약품에서 NDEA가 미량 검출되자 자진 회수를 시작했다. 최초 회수대상은 제조번호 2개 물량에 그쳤지만, 이후 제조번호 10개가 추가되면서 회수범위가 늘어난 상태다.

인도산 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체차단제)에서 발암가능물질이 검출된 사례가 이번이 처음은 아니다. 두 회사 모두 고혈압 약물에서 발암가능물질이 허용치 이상 검출됐다는 사유로 자진 회수에 나선 전력이 있다. 다만 우리나라의 경우, 인도 회사가 공급한 사르탄 계열 원료의약품에서 NDMA, NDEA와 같은 발암가능물질이 잠정 관리기준 이하로 검출되거나 국내 수입실적이 없는 것으로 나타나 영향권에서 벗어났다.

NDEA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에 의해 발암가능물질로 분류된다. 일부 식품과 음용수, 오염된 공기에서 검출되거나 산업공정 중 자연적으로 생성될 수 있다고 알려졌다.

양사는 "아직까지 자진회수 대상에 포함된 고혈압 약물로 인한 부작용 사례는 보고되지 않았다"는 공식입장을 고수하고 있다.

FDA는 자신이 복용 중인 고혈압 치료제가 회수대상에 포함되더라도 자의로 약물치료를 중단하지 않고, 전문가와 상담을 통해 대체약물을 추천받아야 한다고 촉구했다.