마일란, 미국서 불순물 검출 발사르탄 추가 대량회수

• 인도 공장 생산제품서 NEMA 확인...2주만에 104개 제조번호 리콜

대형 제네릭제약사 마일란이 불순물 검출로 곤욕을 치르고 있다. 회수량이 104개 제조단위에 이를 정도로 문제의 고혈압치료제가 광범위하게 유통됐다.

4일(현지시각) 마일란 파마슈티컬즈는 미국 전역에서 발사르탄 성분의 고혈압 치료제를 전량 회수한다고 밝혔다. 지난달 중순 유럽의약품청(EMA)으로부터 발사르탄 성분의 고혈압 치료제 판매금지 처분을 받고, 미국에서 일부 품목의 자진회수를 시작한지 2주만에 회수범위가 확대됐다.

마일란 측은 "발사르탄 함유 제품에 암을 유발할 수 있는 불순물이 포함된 것으로 확인됐다. 제조번호(lots) 104개에 해당하는 품목을 추가 회수하기로 결정했다"고 전했다.

2주 전 인도 하이데라바드(Hyderabad) 소재의 마일란 공장에서 생산된 발사르탄에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 검출된 데 따른 조치다. 회수 대상은 마일란 파마슈티컬즈(Mylan Pharmaceuticals)와 마일란 래보러토리(Mylan Laboratories)가 제조한 완제의약품으로 알려졌다.

암로디핀/발사르탄 복합제 26개 제조번호와 암로디핀/발사르탄/하이드로클로로티아지드 복합제 27개 제조번호, 발사르탄 단일제 51개 제조번호가 회수대상에 해당한다. 미국식품의약국(FDA) 홈페이지 공지사항에 따르면 이들 제품은 2017년 3월부터 2018년 11월까지 미국 전역에 유통됐다.

당시 회사 측이 예상한 회수량은 최소 15개 제조번호(lots)였지만, 추가 조치로 규모가 10배가량 늘어난 셈이다. 이번 발표 이후 마일란 주가는 소폭 하락했다.