타미플루·크레스토·글리벡 등 200품목 신약 지정 해제

• 식약처, 2018년도 목록 정비 의견조회

아리셉트, 타미플루, 아보다트, 글리벡, 크레스토, 싱귤레어 등 대형품목들이 식약당국 신약 등재 목록에서 삭제된다.

의약품 품목허가신고심사규정에 따른 신약 등재 목록 정비 조치다.

현재 시판 중인 블록버스터 제품들이 대거 포함돼 있는데, 예전에 신약 지정 목록에 올려놓은 것을 정리하는 것일 뿐, 대조약 지위 등에 영향은 없을 것이라는 관측이다.

21일 식품의약품안전처는 내년 1월 11일까지 신약 지정·삭제 목록 공고 안에 대한 의견조회를 진행 중이다.

식약처는 2018년도 신약 신규허가 품목을 (목록에) 추가하고, 국내·외 공정서나 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정'에 수재된 성분을 신약 해제 대상으로 선정했다고 밝혔다.

식약처 관계자는 "오래전 허가돼 더 이상 신약 지정 명단에 올릴 필요가 없다고 판단한 것들"이라며 "재심사기간 만료, 공정서 등에 자료가 등록돼 있는 품목들이 선정됐다"고 설명했다.

이에 따라 2019년 1월 20일 자로 국내외 제약사 200품목이 신약 지정 목록에서 삭제된다.

1989년 허가된 동아에스티의 동아슈프락스캡슐50mg(세픽심수화물)부터 2010년 허가받은 글락소스미스클란이의 지아겐정300mg(아바카비르황산염)까지다.

목록 중 국내사 품목을 보면 ▲대웅제약 아리셉트정5mg(도네페질염산염)·올메텍정20mg(올메사탄메독소밀) ▲동아에스티 타리온정10mg(베포타스틴베실산염) ▲엘지생명과학 팩티브정320mg(메탄설폰산제미플록사신) ▲유한양행 아타칸정(칸데사르탄실렉세틸)·안플라그정(염산사포그릴레이트) ▲JW중외제약 리바로정(피타바스타틴칼슘) ▲종근당 딜라트렌정(카르베딜롤) ▲한독 아마릴정(글리메피리드) 등이 있다.

다국적제약사 의약품 중에는 ▲글락소스미스클라인 아보다트연질캡슐0.5mg(두타스테리드) ▲한국노바티스 엑셀론캡슐(리바스티그민타르타르산염)·글리벡필름코팅정100mg(이매티닙메실산염) ▲한국로슈 타미플루캡슐75mg(인산오셀타미비르) ▲한국아스트라제네카 크레스토정10mg(로수바스타틴칼슘) ▲한국얀센 파리에트정(라베프라졸나트륨) ▲한국엠에스디 싱귤레어정(몬테루카스트나트륨) ▲한국오츠카제약 아빌리파이정(아리피프라졸) 등이 명단에 올랐다.

새로 추가되는 품목은 12개로 올해 1월부터 12월까지 허가 품목이다. 한국애브비 마비렛정(글레카프레비르/피브렌타스비르, 1월 12일 허가)부터 한국아스트라제네카의 임핀지주(더발루맙, 12월 4일 허가)까지다.