첫해 투약비만 5억 드는 '스핀라자' 이르면 내년 초 급여

• 경제성평가 면제 특례·환급형 RSA로 약평위 문턱 넘어

바이오젠의 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 '스핀라자'가 급여 첫 관문을 넘었다.

하지만 앞으로 고비는 남아 있다. 60일 동안 진행되는 건강보험공단과 약가협상에서 초고가 신약이라는 경제적 부담에 대해 합의점을 어떻게 찾아낼 수 있을 지 관건이다.

건강보험심사평가원은 20일 '2018년 제15차 약제급여평가위원회'를 열고 스핀라자의 급여 적정성을 인정했다.

신약의 경우 제약사의 등재 신청 이후 심평원의 실무검토, 경제성평가 자문, 급여기준 검토 등을 거치게 되는데, 스핀라자는 경제성평가 면제특례(경평 면제)에 환급형 위험분담제(RSA)로 약평위를 통과했다.

즉 경평 면제로 예상 총액제한형이 적용되는데, 여기에 환급형 RSA까지 더해져 보건당국은 초고가에 따른 재정부담을 덜 수 있는 방안을 총동원했다고 볼 수 있다.

스핀라자는 1바이알 당 12만5000달러(한화 약 1억4000만원)로 일본에서는 932만엔, 한화 9100만원 가량에 투약되고 있다.

SMA 진단 후 첫 1년은 6회, 다음년도부터는 3회씩 투여하는 스핀라자를 가격이 상대적으로 저렴한 일본에서 맞더라도 환자 1명당 첫해 5억4000만원 이후 매년 2억7000만원의 투약비용이 들어간다.

약평위는 스핀라자의 급여 적정 가격을 A7(미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본) 최저가 수준으로 책정했다. 현재 알려진 스핀라자의 표시 가격은 일본 가격 수준인 9200~9300만원 수준이다.

심평원장이 약평위 평가 결과를 보건복지부장관에게 보고하면, 장관은 빠르면 일주일에서 늦어도 한 달 이내 건강보험공단에 바이오젠과 스핀라자 약가협상을 명령하게 된다.

건보공단은 약가협상 명령을 받으면, 약평위 평가 가격을 바탕으로 바이오젠과 추가 약가 조정에 들어간다.

내년 초부터 건보공단과 바이오젠이 스핀라자에 대한 약가협상을 60일간 진행한다면, 스핀라자는 건강보험 최고 의결기구인 복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 내년 초(3~4월) 급여목록에 등재될 수 있다.