일반약 허가 규제 완화 '첫발'…제약 "체감지수 낮아"

• 식약처, 전문약에서 분리해 일반약 별도 규정 신설…자료 제출 등 간소화

일반의약품에 대한 규제가 완화됐다. 전문의약품과 별도로 일반약 허가·심사 규정을 신설해 자료제출을 간소화했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.

그러나 제약계는 규정 신설에도 불구하고 안유심사 면제 규정이 여전히 엄격하게 적용되고 있다는 점에서 아쉬움이 있다고 지적했다

식품의약품안전처는 의약품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안을 만들고 전문약과 구분하기 위한 '일반의약품 특성을 고려한 허가·심사 자료제출 범위'를 신설했다.

27일 식약처에 따르면 그동안 전문약에 대한 제출 자료 범위만 규정돼 일반약 허가 과정에서 불필요한 자료를 내야 했다.

하지만 이번 개정으로 일반약 자료 제출 범위에 맞춰 허가·신고가 이뤄지게 된다. 일반약 허가를 위한 자료 제출을 부담 경감을 제약사들이 체감할 수 있을지 지켜볼 대목이다.

새로 만들어진 개정안을 보면 크게 국내외 사용 경험이 충분한 신약 항목과 자료제출의약품으로 구분하고 있다.

일반약 신약은 허가·신고 과정에서 독성, 약리, 임상시험성적 자료 제출이 개별 의약품에 따라 제출이 무의미하거나 불가능한 경우 면제받게 된다.

자료제출의약품은 총 7개 유형에 따라 면제를 받을 수 있다.

해당 유형은 ▲새로운 염의 유효 성분 ▲새로운 효능군 ▲유효성분의 새로운 조성·함량 증감 ▲새로운 투여 경로 ▲새로운 용법·용량 ▲새로운 기원의 효소·효모·균제제 ▲새로운 제형(동일 투여경로)으로 정해졌다.

◆임상성적자료, 약동학 등 자료로 갈음 = 먼저 일반약에 대한 임상시험성적자료로 치료적확증을 포함한 임상시험자료집 제출이 원칙이나 개별판단에 따라 필요 시 약제학·약동학·약력학·용량반응자료를 제출할 수 있도록 바뀌었다.

◆복합제제 약리작용 면제 = 유효성분을 새롭게 조성하거나 함량을 증감한 복합제제는 독성과 약리작용 자료를 신물질에 관한 것으로 제출해야 하지만 복합제 배합의 명확한 근거 자료가 타당하다고 인정받은 경우에 한해 '약리작용' 자료를 내지 않아도 된다.

일반약 중 건강보험심사평가원 청구 실적을 통해 국내 병용투여 경험이 많은 게 명확하고, 자발적 모니터링을 통해 병용투여 부작용이 유사 처방과 비슷한 수준 이하인 복합제는 허가 과정에서도 독성·약리작용, 임상시험성적 자료 면제 혜택이 있다.

식약처는 복약 순응도를 높이기 위해 기존 허가된 용법·용량 범위에서 주성분 함량을 증감하려는 품목 중 분말주사제도 독성·약리작용, 임상성적 자료를 제출할 필요가 없다는 내용도 개정안에 신설했다.

◆경구용 정제·캡슐제 제출 자료 = 경구용 정제와 캡슐제도 마찬가지다. 주성분과 첨가제 원료약 분량이 유사한 경우에 한해 동등성시험기준을 따르지만 비교용출시험자료로 독성, 약리작용이나 임상시험성적 자료를 대신 낼 수 있게 된다.

이 자료들은 원료약 비율이 유사하지 않은 경우에도 생동성자료나 비교임상 자료를 대체할 수 있다.

다만 식약처는 "기허가 품목보다 고함량인 경우 유효성분 특성을 고려해 제제 안전성이 인정되는 경우 등에 한정한다"고 조건을 달았다.

◆동일한 투여 또는 새로운 투여 경로에 대한 자료 제출 = 식약처가 자료 제출 규정을 명확히 한 분야도 있다. 새로운 투여 경로로 허가받으려는 일반약 중 전신작용을 목적으로 하는 좌제는 경구제로 보며, 외용제 중 경피흡수제는 용출시험성적자료를 추가해야 한다고 밝혔다.

동일한 투여 경로를 가지는 서방형 등의 새로운 제형을 허가 받기 위해선 생동성자료(기허가 품목이 있는 경우)를 내면 되지만, 이 외는 안전성과 임상성적 자료 등을 제출해야 한다.

만약 해외에서 개발 중이거나 시판 중인 의약품을 국내에서 제조·변경하기 위해서는 의약품 국제공통기술문서 작성법에 따른 비교분석 자료를 내야한다.

특히 해외 개발 제품과 국내 제조품목이 동등하다는 근거가 필요한 데 이는 동등성시험이나 비교임상자료를 통해 확인된 경우에 신청 자료로 제출할 수 있다.

식약처는 이 외에도 산제·과립제·정제·캡슐제 등 고형제 유효성분 중 액제 사용근거가 없는데 액제류 제형으로 변경을 원할 경우 비교임상자료나 생동성자료를 대신해 비교용출시험자료로 갈음할 수 있는 규정을 만들어 규제 폭을 넓혔다.

이번 개정을 통해 일반약에 해당하는 품목이지만 의약품재평가 기준에 포함돼 안전성과 유효성을 입증한 경우에는 독성·약리작용 또는 임상성적 자료가 허가에 필요하지 않게 된다.

식약처 관계자는 "일반약에 대한 규제 완화는 지속될 것"이라며 향후 또 다른 규제 완화책이 나올 수 있음을 시사했다.

◆제약계, 일반약 허가규정 독립에 의미부여= 제약계는 이번 허가규정 개선안과 관련 전문약에서 분리해 별도로 일반약 허가규정을 신설했다는 점에서 의미가 있으나, 자료제출 면제 등 실효성 부문에서는 미흡하다는 입장이다.

업계 한 관계자는 "예를 들어 국내에서는 일반약이지만 외국에서는 의료기기로 허가돼 있는 경우 '외국의약품집'에 수재돼 있지 않다는 이유만으로 국내 허가를 받기위해서는 안유심사를 거쳐야 한다"며 "외국 식약처 홈페이지 등에 등재돼 있다면 안유심사를 면제해 주는 등 탄력적인 적용이 필요하다"고 말했다.

이 관계자는 "일반약 허가규정을 전문약과 분리해 독립시켰다는 점은 긍정적 이지만, 제형변경 의약품 등에 대한 자료제출 면제 범위 확대 등 실질적으로 도움을 줄 수 있도록 규정을 손질해야 한다"고 덧붙였다.

한편 식약처는 개정안을 통해 의약품 임상시험 신뢰성 확인을 위한 분석제어시스템 기록자료 제출을 간소화하고, 품목허가를 자진취하 한 경우에 대한 근거를 마련하는 안도 신설했다. 행정행위에 대한 명확성과 예측 가능성을 높인다는 명목이다.

아울러 유익성·위해성 평가 항목 작성 시 고려사항을 상세히 안내하는 내용도 새로운 규제 개정안에 포함했다.