브릿지바이오, IPF 신약후보물질 미국 1상승인 신청

• 오토택신 활성저해 기전...전임상 단계에서 경쟁약물 대비 우수성 확인

브릿지바이오(대표 이정규)가 16일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)에 특발성폐섬유증(IPF) 신약후보물질 BBT-877의 임상1상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다.

BBT-877은 섬유증과 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여한다고 알려진 신규 표적 단백질인 '오토택신(Autotaxin)'의 활성을 저해하는 기전을 갖는다. 브릿지바이오는 작년 5월 레고켐바이오사이언스로부터 BBT-877의 전 세계 독점실시권을 확보하고 전임상 단계에서 안전성과 효능을 확인했다. IND 제출 후 30일간 FDA 심사를 거쳐 추가자료 보완 등의 조치가 없을 경우, 곧바로 미국 현지에서 임상에 착수할 수 있게 된다. 이번 임상1상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 BBT-877을 경구 투여하고, 안전성과 내약성, 약력학 및 약동학적 특성을 관찰하는 디자인이다. 미국 네브레스카주에 소재한 초기임상 전문 CRO(임상시험수탁기관) 셀레리온(Celerion) 임상시험을 맡아 내년 중 완료될 것으로 전망된다.

같은 계열의 오토택신 저해 신약후보물질 중에선 갈라파고스사의 GLPG1690이 개발 단계상 가장 앞서있다. 브릿지바이오에 따르면 BBT-877은 블레오마이신 유도 폐질환 마우스 동 모델을 대상으로 한 전임상 효력시험을 통해 GLPG1690 등 경쟁 약물 대비 우수한 결과를 나타냈다. 회사 측은 지난 10월 FDA에 제출한 희귀질환치료제 지정(Orphan Drug Designation) 신청이 내년 초 승인될 경우, 개발 속도에 더욱 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

BBT-877 개발 책임을 맡고 있는 브릿지바이오 중개연구 총괄 이광희 부사장은 "30일간의 FDA 검토기간과 약간의 준비기간을 거쳐 내년 1월 중 첫 투여가 가능할 것으로 예상한다. 신약개발 현황에 대한 환우 분들의 문의가 지속적으로 이어지고 있다"며 "BBT-877 개발 성과를 하루 빨리 앞당길 수 있도록 총력을 기울이겠다"고 전했다.

김용주 레고켐바이오 대표는 "지난해 기술이전 후 빠른 시간 안에 임상1상승인신청(IND)을 진행한 브릿지바이오 임직원의 노고에 감사드린다. 국내 바이오벤처와 개발전문회사간 협력을 통한 글로벌 신약개발 사업모델이 성공적으로 진행되고 있다"고 말했다.

브릿지바이오는 신약 후보물질을 외부 파트너로부터 도입해 개발 단계에만 담당하는 개발중심 바이오벤처(NRDO·No Research Development Only)다. 성균관대학교와 한국화학연구원으로부터 전 세계 독점실시권을 확보한 궤양성대장염 신약후보물질 BBT-401은 미국 임상1상을 마치고 올해 12월 미국에서 2상에 진입을 앞두고 있다. 지난 6월에는 유한양행과 신규 면역항암제 후보물질 BBT-931의 공동연구 및 개발을 위한 전략적제휴를 체결한 바 있다.