희귀질환 간접치료제, RSA 적용 가능성 '파란불'

• 곽명섭 과장 "고가이나 환자 건강유지·생활복귀 가능 수준까지 검토 계획"
• 내년 상반기, 식약처와 허가·약가 개선 추진도

위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA) 적용 확대 대상의 윤곽이 드러나고 있다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장이 입을 뗄수록 보건당국이 약가제도를 두고 얼마나 고심하고 있는지 엿보인다.

곽 과장은 17일 한국보건복지인력개발원 주최로 열린 '2018년 제2기 의약품 보험등재 및 약가관리 과정' 1일차 마지막 강사로 나서 건강보험 약가정책에 대해 한 시간 동안 강의했다.

곽명섭 보험약제과장이 건강보험 보장성강화 대책과 보험약제 정책 강의를 하고 있다.

지난 2007년 도입한 의약품 선별등재제도(positive list system)의 문제점부터 5년차를 맞은 RSA 제도개선 방안까지, 곽 과장은 제약 분야 관련 실무자와 관리자 20여명을 대상으로 허심탄회하게 이야기를 풀어냈다.

특히 이날 강의에서는 지난 달 20일과 24일 두 차례에 걸쳐 국회에서 열렸던 RSA토론회 보다 한발 더 나아갔다.

당시 곽 과장은 RSA 적용 대상 확대와 관련 "약제급여평가위위원회 평가에 따라 항암제가 아닌 약제도 RSA 대상으로 인정하고 있지만 세부 기준이 공개되지 않아 기준 마련을 검토하고 있다. 이 기준이 적절히 활용되면 중증질환 환자들의 약 접근성이 강화될 것으로 보인다"고 언급했다.

여기서 더 나아간 부분은 복지부가 확대를 고려하고 있는 범위가 구체화 됐다는 것이다. 곽 과장은 현재도 RSA 적용을 받고 있는 희귀질환을 예로 들었다. 하지만 현재 상황과 다른 점은 '희귀질환 치료제'가 아니라, 희귀질환 환자를 대상으로 하는 약제에 대한 RSA 적용이다.

곽 과장은 "희귀질환의 직접 치료제가 아니지만 환자의 생명이나 건강을 유지할 수 있거나, 생활복귀가 가능하도록 도와주는 약이 있다"며 "고가 약이면서도 일반 만성질환 치료제와 성격이 다른 만큼 RSA로 검토할 만하다는 생각을 하고 있다"고 했다. 또한 구체적인 약제나 기준을 조만간 검토 후 발표할 예정이라고 했다.

RSA 적용 대상으로 '대체치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없는'이라는 단서가 붙은 부분에 대해서도 개선방안을 고민하고 있다면서, 곽 과장은 "환자의 의약품 접근성을 보장하기 위해 RSA를 도입했는데, 최근 먼저 도입된 약 때문에 다른 약이 들어오는데 어려움을 겪었던 사례가 몇 건 있었다"며 "독점으로 다른 약제가 들어오지 못하면 정부도 아쉽다. 고민을 많이 하고 있다"고 밝혔다.

곽 과장은 "RSA로 인한 약가구조 불투명과 이중약가로 시민사회단체는 적용대상 확대에 부정적인 의견을 보이고 있다"며 "복지부 측에서도 '실리를 취하는 방법을 고민하자'고 설득하면서 제도적 보완을 고민하고 있다"고 덧붙였다.

현행 선별등재제도로 인해 나타나고 있는 무분별한 제네릭 등재에 대해서도 문제점을 인식하고 있다고 했다.

곽 과장은 "이번에 발사르탄 고혈압약 사태가 발생하면서, 다른 나라는 2~3개, 최대 10개 품목인 고혈압약이 우리나라에서는 170개 품목을 넘겼다. 외국에 비해 제네릭 품목이 너무 많다"며 "어떤 이들은 동일 가격, 어떤 이들은 생동성시험 등 허가 부분부터 문제라고 지적한다. 식약처와 문제인식을 갖고 7월부터 협의체를 운영해 3차례 만났다"고 했다.

곽 과장은 "식약처와 공동으로 공동생동, 위탁생산 등 허가 관련 사항부터 제네릭 약가산정 수준 등 제도 전반에 대해 검토하고 개선방안을 마련할 것"이라며 "방안이 나오면 제약업계와 연구를 시작하려 한다. 내년 상반기부터는 추진할 만한 내용이 나올 것 같다. 세부적으로 내부 논의된 게 없어서 말하기 어렵지만 진행되고 있다"고 언급했다.