중앙약심, 심퍼니 PMS 120례로 축소…기간 연장

• "합성의약품으로 증례수 채우기 부족" 판단

중앙약사심의원회가 심퍼니프리필드시린지주(골리무맙) 등 2품목의 시판 후 조사 증례수 축소와 기간 연장이 적정하다는 결론을 내렸다.

식품의약품안전처는 10일 한국얀센이 제기한 심퍼니의 시판 후 조사 증례수를 120례로 조정하고, 기간을 1년 6개월 연장하는 안건에 대한 중앙약심 자문 결과를 이같이 밝혔다.

중앙약심은 "1년6개월의 추가조사를 통해 120례로 증례하라"고 결론 내렸다.

심퍼니는 한국얀센의 유전자재조합 면역억제제로 류마티스·건선성 관절염, 강직성 척추염에 쓰인다. 2014년 5월 궤양성 대장염 적응증을 추가했다.

얀센은 심퍼니의 시판 후 조사에서 다른 적응증에 대한 증례수는 충족했다. 그러나 궤양성 대장염에 대해서는 600례를 채우지 못해 80례로 축소를 요청했다. 여기에 조사 기간 연장도 필요하다고 밝혔다.

통계상 사용상 주의사항에 기재된 흔한 이상사례 중 하나인 중증 감염을 관찰할 수 있는 표본 수는 45명이다. 이에 얀센은 좀 더 추가한 80례라면 부작용 확인과 증례수 모집이 가능하다며 시판 후 조사 계획 변경을 원했다.

중앙약심 위원들도 "합성의약품으로도 치료가 가능한 만큼 증례수를 채우기 어려웠을 것"이라며 "중증 궤양성 대장염은 사망률이 높고 절제 수술을 해야 한다. 국내는 중증 환자가 드물고 경과도 양호해서 환자수가 적지만 중증 환자도 발생할 수 있다"며 증례수와 기간 연장 검토 필요성을 언급했다.

그러나 중앙약심은 "해당 의약품이 면역억제제로 가장 흔히 발생하는 이상사례 발생을 고려 시 중증 감염을 기준으로 하는 게 타당하며, 중증 감염의 경우 총 120명을 조사하는 것이 적당하다"고 판단했다.

월별 사용성적조사 등록 현황을 근거로 40례 추가 조사에 1년이 소요되는 점을 고려해 120례를 모집하는데 1년 반의 기간을 추가토록 했다.