식약처, IRB 보완사항 이행여부 점검…위반 시 처분

• 구체적이지 않은 임상시험심사위 운영, 표준지침서 중점 점검 대상 지적

식품의약품안전처가 지난 8일 발표한 임상시험심사위원회(IRB) 현장 실태조사 점검 시 지적 받은 임상연구기관을 대상으로 재점검에 나서겠다는 뜻을 밝혔다.

식약처는 10일 "IRB 운영 현황 뿐 아니라 표준작업지침서 등 임상시험 간 관련 규정을 준수하는지를 주요하게 지켜볼 예정"이라며 "또 다시 위반사항이 확인되면 행정처분을 내릴 것"이라고 했다.

IRB는 아니지만 점검 간 임상 분야에서 법령 위반이 발견되면 사안에 따라 임상시험 실시기관 지정 취소라는 행정처분까지 이어질 수 있다.

IRB(Institutional review board)는 의료기관(시험기관)내 독립적으로 설치하는 상설위원회로 국내에는 총 188개의 임상시험실시기관이 지정돼 있다. 위탁심사위원회 3곳과 지정심사위원회 1곳을 제외한 모든 기관이 자체 IRB를 보유하고 있다. 식약처는 올해 실태 조사를 통해 총 5개 항목(심사위원회 구성·운영·교육, 임상시험 심사 적절성, 표준작업지침서 내용)을 국내 IRB가 보완해야 한다고 지적했다.

가장 많은 지적은 받은 것은 표준작업지침서(19건)다.

식약처는 표준작업지침서에 ▲신속심사 대상과 지속심사 주기를 구체적으로 반영하고 ▲공동심사위원회 운영 규칙과 임상시험용의약품의 치료 목적을 명확히 반영할 것 ▲지침서를 주기적으로 검토해 구체적 개정 절차 마련할 것 ▲사전 검토 제도 운영위원 지정 절차 명확히 할 것 ▲중대한 이상반응 보고 절차와 내용, 기한 등 구체화 할 것 ▲임상계획 등 위반 사례 보고 절차와 기한 등 구체화 할 것 ▲회의 안건과 일자를 사전 공지하고 심의자료 배포에 관한 구체적 절차 마련할 것 ▲취약계층에 대한 임상시험 방법과 동의 절차 구체화 할 것 등을 지시했다.

그 다음으로 IRB 운영과 관련해 ▲과제별 참석 인원과 회의 논의 내용, 심사결과 등을 반영한 회의록을 구체적으로 작성하고 ▲임상시험심사위원회 명단 관리를 철저히 할 것 등 IRB 운영간 보완이 필요한 부분을 점검하겠다고 밝혔다.

임상시험실시기관장이 심사위원을 위촉하는 위원회 구성이 독립성·공정성에 대해 지적 받은 기관도 있었다.

식약처는 임상시험실시기관장이 심사위원을 위촉 후 위촉장을 발급하고, 경력과 자격 등 평가, 위원별 활동에 대한 주기적인 평가 절차를 구체적으로 반영하라고 강조했다.

식약처 관계자는 보완 지시에 대해 "표준작업지침서는 어떤 일을 할 때 기본이 되는 메뉴얼로 절차와 기한, 결과 등을 어떻게 하는지 정해놔 구체적일 수록 오차가 생기지 않는다"며 "실태 조사에서 기본적인 구성은 있는데 구체적인 보강이 필요하다고 봤다"고 강조했다.