타그리소, NSCLC 유지요법 다국가 3상 한국도 참여

• 식약처, 임상시험계획서 승인...EGFR 변이 양성 환자 대상

3세대 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 표적항암 치료제 타그리소(Osimertinib; 오시머티닙메실산염 47.7mg, 실험약물명 AZD9291)의 유지치료를 위한 다국가 임상 3상에 한국도 참여한다.

식품의약품안전처는 최근 한국아스트라제네카가 제출한 타그리소의 유지치료 3상 임상시험계획서를 승인했다.

이 약제는 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료로 우리나라에서 허가 받았다. 유효성은 반응률과 반응기간에 근거했지만, 생존기간 개선을 입증한 자료는 아직 나와 있지 않다.

이번에 진행하는 3상 임상시험은 근치적 백금 기반 화학방사선요법 치료 후 질병이 진행하지 않은, 절제불가능한 국소 진행성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(3기) 환자의 유지치료로서 타그리소를 평가하는 것이 골자다.

아스트라제네카의 다국가 임상시험(LAURA)의 일환으로 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 시험 방식으로 진행되며 국내에서는 140명 등록 환자 가운데 21명을 무작위 배정해 조사할 계획이다.

참여 의료기관은 삼성서울병원과 서울아산병원, 충북대학교병원, 분당서울대학교병원이다.