표적항암제 '인라이타정' 2차 단독요법 급여 추진

• 심평원, 관련 공고개정(안) 업계 의견조회...오는 28일까지

화이자가 개발한 신장암 표적치료제 '인라이타정(Inlyta, 성분명 엑시티닙, Axitinib)'이 2차 구제요법으로서 단독요법이 급여기준에 포함된다.

심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 만들고 이에 대한 업계 의견조회를 시작했다.

인라이타정은 전이성 신세포암(Metastatic Renal Cell Carcinoma, mRCC) 1차 치료로서, 우리나라에서는 식품의약품안전처로부터 이전 한 가지 전신요법 치료에 실패한 진행성 신세포암으로 허가 받았다. 함량은 1mg과 5mg 두 가지가 출시돼 있다.

이번에 신설되는 내용에 따르면 투명세포암(clear cell carcinoma)으로 이전에 한가지 전신요법 치료에 실패한 진행성, 전이성 신장암에 이 약제 2차 단독요법(구제요법, 2군 항암제)이 급여 적용되는 것이다.

이를 위해 심평원은 이번 급여 결정을 위해 진료상 필요성과 급여기준에 대해 검토했다.

교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 수술 불가능한 재발성 또는 전이성 신세포암(조직학적으로 투명세포암)에 이 약제 단독요법을 카테고리 1으로 권고하고 있고, 이 약제와 현재 급여 인정되고 있는 '넥사바(소라페닙, sorafenib) '를 비교한 무작위 배정 3상 임상시험에서 인라이타정 투여군이 넥사바 투여군 대비 무진행생존기간 (progression free survival: 6.7개월 vs 4.7개월, HR 0.656(95% CI, 0.552-0.779); p