심평원 "희귀난치의약품 선등재후평가 필요성 공감"

• 허가초과 제도 개선·RSA 재평가 등 방향성 밝혀

건강보험심사평가원이 희귀난치의약품에 한해 '선등재 후평가' 제도 도입에 대해 다각도록 검토하고 있다고 했다. 아직까지 구체적인 발표를 하긴 이르지만, 학계와 제약업계의 요구와 필요성에 대해선 공감한다고 밝혔다.

강희정 심평원 약제관리실장은 19일 출입기자협의회 브리핑을 통해 "정부에서도 지난해 하반기 이후 선등재후평가 제도 도입에 대한 필요성을 인식하고 있다"며 "심평원에서는 선등재 이후 경제성평가와 결과 적용방법, 평가결과에 대한 제약사 수용, 환자보호장치 마련 등 구체적 구현방안에 대한 종합적인 검토를 하고 있다"고 말했다.

또한 선등재 후평가 도입 현안은 심평원 뿐 아니라 보건복지부, 건강보험공단과 협업을 통해 진행할 필요가 있다며, 다양한 의견수렴을 통해 제도 개선이 이뤄질 수 있도록 할 계획이다.

하지만 희귀난치의약품이 아닌 항암제 등 허가초과 사용약제까지 선등재 후평가를 도입해야 한다는 의견에 대해선 신중한 접근이 필요하다고 선을 그었다.

신약의 등재소요기간은 2014~2017년 고시 기준으로 결정신청 이후 심평원 평가기간은 제약사 보완기간까지 포함하면 평균 185일 소요된다.

강 실장은 "신약은 제약사 보완으로 인한 지연을 줄이고 제출자료의 불확실성을 제거해 등재소요기간을 단축하고자 검토를 진행하고 있다"며 "선등재 후평가는 제도적 차원에서 신중한 접근이 필요하다"고 했다.

블린사이토와 같이 급여등재기간(10개월)보다 급여기준확대(11개월) 기간이 더 길어지는 등의 문제와 관련, 강 실장은 "제약사만 신청 가능한 신약등재와 달리 급여확대 신청은 학회, 제약사, 민원인 등 모두 가능해 민원접수 건수가 많다"며 "여기에 허가사항 초과범위도 검토대상에 포함된다"고 했다.

강 실장은 "기간을 단축하기 위해 심평원 차원에서 노력하고 있지만 인력 부족 등으로 한계를 겪고 있다"며 "급여기준 검토기간을 단축하기 위해 인력 충원 등 다각도로 방안을 강구하겠다"고 밝혔다.

◆의약품 허가초과 사용제도 개선=내달 1일부터 허가초과 항암요법 사후승인 제도, 사전신청 기관 확대, 기승인 요법 사용절차 간소화 등이 담긴 허가초과 개선안이 적용된다.

다학제적위원회를 둔 의료기관이나 공용다학제적위원회로부터 허가초가 사용신청이 들어오면, 심평원 암질환심의위원회에서 사용승인여부를 결정하게 된다.

강 실장은 "지금은 18명의 위원들이 심의를 하고 있는데, 허가초과 건이 지속적으로 늘고 있다. 면역항암제만 해도 전 세계적으로 600여개의 임상이 진행된다는 이야기도 있다"며 "앞으로 건수는 늘고 빨리 검토해야 하는데 물리적으로 한계가 있다"고 했다.

그래서 나온 방안이 대한의학회에 암질환심의위원회 역할을 맡기는 것이다.

강 실장은 "다양한 전문가들이 에비던스를 가지고 충분한 검토를 하는게 맞다는 생각에 복지부와 논의를 진행했다"며 "외국에서도 일정부분 의학적 베이스는 전문가 집단에 의뢰하고, 최종적은 결정은 정부가 하게 된다. 따라서 의학회와 다양한 방안을 논의 중"이라고 언급했다.

◆RSA 재평가, ICER 공개여부=심평원은 위험분담제(RSA) 시행 4년이 지나면서 제도 전반에서 개선점을 수집하고 있는 중이다. 후발 약제 진입장벽 등을 포함한 다양한 문제에 대한 개선 방향은 실무자, 제약사, 연구자 등 내·외부 의견 수렴 후 보완할 계획을 갖고 있다.

환급형 RSA의 경우 약가가 불투명하다는 지적과 관련, 강 실장은 "위험분담제 계약은 이를 채택하고 있는 다른 국가들도 모두 기밀사항으로 유지하고 있다"며 "실제 가격 노출을 기피하는 제약사의 요청에 따른 재정 중립적인 제도이므로 기밀이 유지되지 않는다면 RSA 자체로서 의미가 없어진다"고 했다.

약가 불투명성이라는 지적은 있으나 실제 가격이 노출되는 경우, 국내 신약 도입이 매우 어려워질 수 있기 때문에 환자의 접근성을 위해 도입한 제도라는 점을 다시금 강조했다.

ICER(Incremental cost-effectiveness ratio, 점증적 비용-효과비) 공개에 대해선 장기적으로 '공개'로 방향을 검토중이라고 했다.

하지만 불필요한 사회적 논쟁을 최소화하기 위해서는 공개 범위와 수준(ICER 값과 의사결정의 구체적 판단 근거 등)과 방법에 대한 검토가 선행돼야 한다고 강조했다.

강 실장은 "ICER는 약제와 질환의 특성 등 여러 제반사항을 고려해 산출되는 것으로, 제약사 영업상 비밀에 해당한다"며 "공개 시기를 단정짓기는 곤란하다"고 밝혔다.