페북소스타트·조니사미드·에토포시드 허가변경 추진

• 식약처, EC 안전성정보 검토...29일까지 업계 의견조회

페북소스타트·조니사미드·에토포시드 성분 약제들이 줄줄이 허가사항 내 사용상의주의사항 변경이 추진된다.

식품의약품안전처는 최근 유럽 집행위원회(EC)가 이들 성분제제와 관련해 안전성 정보를 내자 이를 검토하고 각각의 허가사항 변경안을 내고 오는 29일까지 업계 의견을 조회 중이다.

사용상의주의사항에서 변경되는 항목은 성분 제제별로 '이상반응'항과 '임부 및 수유부에대한 투여'항이다.

◆페북소스타트 성분제제 = 통풍환자에게 사용되고 있는 페북소스타트 성분제제의 허가사항 변경이 추진된다.

내용을 살펴보면 사용상의 이상반응항에 무과립구증이 신설된다. 이상반응에는 외국 시판후 조사결과를 비롯해 혈관부종과 횡문근융해증, CPK 증가, 이번에 신설되는 무과립구증이 드물게 보고된다는 내용이 담겨진다.

적용 약제의 경우 국내에 시판 중인 페북소스타트 성분제제 29개 업체 54개 품목이 대상이다.

◆조니사미드 성분제제 = 항간전제로 쓰이는 조니사미드 성분제제는 허가사항 사용상의주의사항에 '임부 및 수유부에대한 투여'항에 주의 내용이 추가된다. 국내 시판 제품은 동아ST 엑세그란정이다.

변경내용을 살펴보면 효과적인 피임을 하지 않는 가임 여성에게 사용하지 않는다는 내용이 신설된다. 다만 반드시 필요하거나, 잠재적 유익성이 태아에 대한 위해성을 정당화할 수 있는 경우에만 사용한다는 내용도 포함된다.

가임 여성은 이 약 투여 시작 전, 이 약의 유익성과 태아에 대한 위해성에 대해 전문의와 상담해야하고, 임신을 계획중인 여성은 전문의와 상담해 이 약의 투여를 재고하고 다른 치료 방법을 고려해야한다는 내용도 담긴다.

그 밖에 저체중, 조산 또는 임신 나이보다 작은 영아로 태어나는 신생아의 비율이 증가한다는 내용과 부가적인 내용들이 새롭게 추가된다.

◆에토포시드 성분제제 = 항악성종양제로 쓰이는 에토포시드 성분제제(주사·캡슐제)도 허가사항이 변경된다.

변경 내용을 살펴보면 먼저 '일반적주의'항에 낮은 혈청 알부민과 종양용해증후군이 새롭게 추가된다.

낮은 혈청 알부민의 경우 이 약에 대한 노출 증가와 관련이 있으므로 혈청 알부민이 낮은 환자는 에토포시드 관련 독성 위험이 증가할 수 있다는 내용이 담긴다.

종양용해증후군에 대한 내용을 살펴보면 다른 화학요법제와 이 약의 병용에 따라 종양용해증후군(때때로 치명적)이 보고된 세부 내용이 신설된다.

또한 '임부 및 수유부에 대한 투여'에서 동물실험에서 유즙으로의 이행이 보고되었으므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중지시킨다는 내용이 삭제되고 수유를 중단하거나 이 약의 투여를 중단해야 하는 부분이 추가된다. 이 밖에 남성의 수태능을 감소시킬 수 있으므로 정자의 냉동보존을 고려한다는 내용도 신설된다.